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标题: 大家讨论一下同一品种的释放度日本药典与美国药典不同时，该怎么办？ [打印本页]

作者: glitterring 时间: 2014-2-10 02:13 PM
标题: 大家讨论一下同一品种的释放度日本药典与美国药典不同时，该怎么办？
大家好：
我们现在遇到一个关于缓释片释放度测定的问题，日本药典与美国药典规定的测定方法不一样，应该怎样选取方法？更应该选取哪一个来作为对原研及自制产品的质量研究的释放条件？？请大家赐教！

作者: glitterring 时间: 2014-2-14 11:12 AM
谢谢！不过美国的标准比日本的标准溶出条件从转速上要大一些，美国是100r/min，日本是50转/min

作者: 飞猫 时间: 2014-2-14 11:45 AM
看看那个更有区分能力

作者: 重庆-逆水函 时间: 2014-2-17 09:23 AM
方法都不一样，都做来比较哈，我觉得可能更倾向于日本药典的方法，转速低更能看出溶出规律

作者: glitterring 时间: 2014-2-17 12:08 PM
谢谢大家的指导 .有没有这方面的书籍，可推荐一下

作者: 天生雅 时间: 2014-2-20 10:48 AM
第一，溶出条件的选择原则之一就是区分度，对比两个方法的区分度，选择区分度高的。
第二，选择更接近与体内情况相似的条件。
第三，原研是谁做的，选择原研国家的方法更有说服力。
个人的一些意见哈，希望有机会多交流。

作者: aahhui 时间: 2014-2-21 11:29 PM
我只说一个提醒，cde的体外溶出度数据库，是摘的日本的，呵呵，不过具体还是看方法的区分度，也许2个方法可能都不适合自研品，要结合产品特性。

作者: dhj1975 时间: 2014-4-25 01:13 PM
在溶出度研究方面，谢沐风还是很有深度的，建议你找到他的全部和溶出度有关的文献，系统学习一下。个人意见：在靠近日本“橙皮书”的方向上，结合样品自身特点，灵活地选择甚至开发溶出度方法。

作者: glitterring 时间: 2014-6-3 01:10 PM
谢谢大家的指导！学习了

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