近年来，生物类似药研发已成为全球关注的热点。我国对于此类药物的研发和评价，无论是生物制药业的实践，还是药审中心的技术审评，都经历了探索、认识、总结、提升的艰难发展历程，形成了一定科学认知，但也有实践中的困惑，因此亟需在业界的研发实际与审评的技术要求之间开展广泛对话交流。 2014年，我国起草了《生物类似药研发和评价技术指导原则》（征求意见稿），该指导原则的起草、制订及反馈意见为此提供了良好的契机和交流的素材，促进我国生物制药领域的健康有序发展，解决生物类似药的临床可及性将是我们共同的责任和愿望。 为此，我中心拟定于2015年3月28-29日举办“生物类似药研发与评价”专题研讨班，将围绕生物类似药技术指导原则的总体要求，邀请总局相关同志、中心起草领导小组与工作小组成员系统介绍目前生物类似药研发和评价的观点，提出生物类似药物评价的挑战、思考，以及后续努力的方向，并与业界专家、学者共同探讨生物类似药研发与评价的热点与敏感问题，努力寻求突破的方法与路径。. g' [$ ^1 h2 {# v# z' n 研讨班注册报名通道将于近期开通，敬请大家及时关注药审中心网站“交流与反馈――研讨班――注册报名”栏目，具体会议议程及地点将于会前1-2周公布。 |