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标题: API已有美国DMF号，工艺变更后，变更前生产的产品还能出售吗？ [打印本页]

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作者: 江苏-vivian    时间: 2015-2-10 04:12 PM
标题: API已有美国DMF号，工艺变更后，变更前生产的产品还能出售吗？
如题，各位大神帮忙解答，最好能给出FDA相关的guideline，感激不尽啊！

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作者: robert_he    时间: 2015-2-10 05:08 PM
相关指引没有，但个人认为，原工艺是FDA认可的，那生产为什么不能销售呢？

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作者: kevin    时间: 2015-2-10 05:34 PM
在工艺变更批准后，原来的工艺生产的产品是不能卖的，因为原来的工艺已经不是现行批准的工艺。当然如果在提交变更的时候，明确了再变更批准时，原工艺的产品需继续销售完，同时官方批准了，那就可以卖了，否则。只能报废处理。

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作者: 江苏-vivian    时间: 2015-2-11 02:21 PM

robert_he 发表于 2015-2-10 05:08 PM
% n/ n3 B2 z2 L% L* I7 f0 Y7 W相关指引没有，但个人认为，原工艺是FDA认可的，那生产为什么不能销售呢？

谢谢回复！

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作者: 江苏-vivian    时间: 2015-2-11 02:22 PM

kevin 发表于 2015-2-10 05:34 PM
在工艺变更批准后，原来的工艺生产的产品是不能卖的，因为原来的工艺已经不是现行批准的工艺。当然如果在提 ...

感谢回复，请问有没有具体的法律法规对这块有明确规定？

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