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标题: 委托检验的方法需要进行验证吗？ [打印本页]
作者: 大董    时间: 2014-4-1 09:59 AM
标题: 委托检验的方法需要进行验证吗？
情境设置：一家药企，因为没有设备（原子吸收设备），委托第三方检验某一检验项目（比方说，测重金属砷的含量）。一般来讲，签订委托检验合同的时候，委托方要给受托方提供检验方法、样品、对照品等等。9 r$ P% R/ ]1 K; u: m' R1 O
请问：, [4 I% n  J7 r- ?9 E8 L
1、如果这一检验项目是药典规定的方法的话，这一检验方法需要做确认吗？可是，这家药企没有这个检测设备，方法的确认怎么做？
, p: y; J4 N5 N, W( T/ L2、如果这一检验项目不是药典规定的需要做验证的方法的话（这家公司从其他企业找来的方法，或者是从国外引进的一种方法），那么这一检验方法在自己企业实验室需要做分析方法的验证吗？同样，这家药企没有这个检测设备，谈不上设备的3Q，怎么做分析方法的验证？ ' D+ r- _9 i& K  f' y# G2 p
3、如果没有这个方法的话，也谈不上分析方法的转移了吧？
" ]% q) x- }4 \有点困惑，求指导。麻烦了2 a. x; ^6 ?/ x( ~- P, I- M
作者: 江苏-镜子小姐    时间: 2014-4-2 09:25 AM
个人理解。既然你的试验已经委外了，那么试验数据由委外单位提供，所以不管是方法的确认和方法的验证都应该由委外的那家单位负责。这种时候一般要签合同，付钱的。既然付了钱，为什么自己还要做？而且你也提到了，自己的企业根本没有仪器，那方法转移和方法验证应该都无从谈起。
作者: 大董    时间: 2014-4-2 09:37 AM
江苏-镜子小姐 发表于 2014-4-2 09:25
! A: ?2 K% o' F; {% h个人理解。既然你的试验已经委外了，那么试验数据由委外单位提供，所以不管是方法的确认和方法的验证都应该 ...
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嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申报的时候，这个方法是不是也要向受托方索要，并入GMP文件中去？
作者: 江苏-镜子小姐    时间: 2014-4-2 05:17 PM
大董 发表于 2014-4-2 09:37
- c$ \$ n# O  F& K; q; ?嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申 ...

0 i& S2 m4 J% ~5 R; e+ S9 m$ Y应该是要的，GMP检查的时候专家是要看的。这个东西应该是要市局盖章，省局备案的。
作者: 大董    时间: 2014-4-3 03:08 PM
啊？？？委托检验，这个还要市局盖章省局备案？有这个规定吗？求证一下
作者: 张萍妞妞    时间: 2014-4-9 09:24 AM
是的，委托检验需要在省局备案，检查时需要提供委托检验的批件。
作者: 大董    时间: 2014-4-9 09:30 AM
张萍妞妞 发表于 2014-4-9 09:24/ T  u0 W0 h7 [
是的，委托检验需要在省局备案，检查时需要提供委托检验的批件。

/ t: u' r$ H/ z* _) c. I& [2 K4 r7 k/ }麻烦问一下，这个委托检验，是在临床前阶段的，还没有申报临床批件，只是为了研究新药的某一个检验方法。需要备案吗？这个药成不成还不确定的啊？求确认，谢谢哈
作者: 大董    时间: 2014-4-9 09:56 AM
大董 发表于 2014-4-9 09:306 K( \8 T9 q' o; t# s( B" g! r
麻烦问一下，这个委托检验，是在临床前阶段的，还没有申报临床批件，只是为了研究新药的某一个检验方法。 ...
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我的这个帖子说的阶段不是很明显，不好意思，我再说清楚一点：
# J! m1 L, o: I+ A+ ^* q1、研发阶段的委托检验项目需要备案盖章吗？
. O# M9 n+ x) F& w2、报《临床批件》阶段，资料中的委托检验项目需要备案盖章吗？
: E) k) W, M8 x0 ]' Y+ O( v3、GMP生产阶段，委托检验项目需要备案盖章盖章吗？$ V4 y6 \7 n! J

5 i' W" h7 J+ S0 ]请问，对于这个备案盖章之说，有没有强制性的要求啊？比方说法条之类的
作者: wuzhongfu168    时间: 2014-4-9 11:09 AM
个人理解由委托方做
作者: henryyelei    时间: 2014-5-8 06:07 PM
我感觉不需要，比如我们结构确证都是外包的，人家也不会做方法学验证啊，我们让上海有机所做碱金属分析，人家也没有验证报告，只有结果
作者: 论坛管理    时间: 2014-5-8 08:38 PM
对于分析方法是否做验证我的一点看法如下：
' Q# s! T) \6 Z- z2 s      ①分析方法可不进行验证的项目： 现行版CHP凡例和附录收载的常规项目（比如硫化物、硫酸盐、PH、重金属等）      ②须规范验证的项目：现行版CHP凡例和附录不同的方法、化合物特定条件的检验方法（特定方法）6 n. }! d* S2 ]2 p" e! \5 j2 j

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9 N( }6 Q& y$ E% o& R! g如果是做验证的方法外包出去，应该有方法转移、确认之类。主要是方便今后自己操作之类。毕竟这个是付钱了的，免得有问题自己今后麻烦。既然他们帮你已经做过验证，应该方法是准确性、稳定性和可操作性方面应该是经得起考验的。2 k7 g3 _5 ?1 s+ D! B; j- E: b
如果没有仪器，那么只有一直外包给有检验资质的机构。（至少是认可的）没有仪器怎么确认呢？
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分析方法验证的定义 ：确保某项分析方法得出的结果可以持续地准确反映所测产品特性的书面证明。  o' p8 @& m& G2 M
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, I/ k/ H' B/ [1 r! @" X! Z" T& P个人愚见，有什么不同意见请回帖指导一下。在此抛砖引玉。
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作者: 论坛管理    时间: 2014-5-8 08:46 PM
henryyelei 发表于 2014-5-8 06:07 PM
0 r# u9 ~8 \# ^4 A+ k" T6 X我感觉不需要，比如我们结构确证都是外包的，人家也不会做方法学验证啊，我们让上海有机所做碱金属分析，人 ...

+ r; }" N5 j0 o' H. p& }对这个个人有不同看法，# R; P: ^9 k% c9 }
如果只有结果的话，我们申报资料 不是有一句 申报人对资料的真实性负责么？   
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原则上是外包给别人认可、有资质的机构去做。5 t2 d* k6 _8 m* {- b
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我觉得他们最好能提供 仪器型号 配样方法   仪器校准测定之类的。（多数只有一个结果）  O1 n, J# k3 O+ h: Y

5 [4 x( e; V9 C" S8 }以上属个人愚见，如果有不同意见的请 说出讨论。3 \$ @  g: r! l! ]: n
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作者: henryyelei    时间: 2014-5-9 09:45 AM
我们一般委托学校做的话，是要求提供组织结构代码证和机构法人证，给我们的最终报告是有仪器型号，但没有校正的；委托上海有机所的话，只有报告，人家太牛，直接不给，你也没办法。不过好像CDE对此也没有意见，现考也过了，这种事情只有走一步看一步，哪天上面明确提出来了，那么再根据要求来吧
作者: 天生雅    时间: 2014-5-9 10:59 AM
国内法定方法无需做验证，如果不是，则需要做验证！
作者: 陈岚    时间: 2021-9-9 08:40 AM
多谢解答分享



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