2014年仿制药审评积压有所缓解 - 药群论坛

　随着我国医药产业的快速发展、公众健康需求的日益增长，药品审评速度过缓已经成为公众关注的焦点。记者了解到，2014年，对于解决药品审评积压的问题，药品审评相关部门已经采取了相应的策略，使得一些临床急需品种得以快速入市。

　　业内专家表示，目前我国药品审评积压问题主要在仿制药，新药的审评速度基本已经与国际同步。据不完全统计，2014年，我国药品积压待审品种约为1万余件，其中：ANDA占比为77%、补充申请14%、验证性临床5.3%、进口再注册3.2%、NDA0.4%、复审0.1%。

　　　　加快审评制度改革是2014年CFDA部署的重要工作内容。《医药经济报》记者走访获悉，2014年，各省市都抽调了审评审批方面的专家参与这项工作，药品审评中心也开展了化学仿制药立卷审查试点探索工作，制定了化学仿制药立卷审查技术标准。

　　该标准有3个主体部分：《原料药立卷审查技术标准》，由6个方面125个评价指标构成；《制剂立卷审查技术标准》，由5个方面154个评价指标构成；《立卷审查操作方法和结论判定标准》，为今后规范仿制药注册受理提供技术支持。

　　药品审评中心在提高仿制药补充申请审评效率方面也做了大量尝试，组织制定了原料药生产工艺变更等10项的主要研究信息汇总模板，目前这些模板已经在药品审评中心网站上发布。包括：原料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板、口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注册标准变更主要研究信息汇总模板、规格变更主要研究信息汇总模板、注射剂包装材料和容器变更主要研究信息汇总模板等。

　　另外，为提高仿制药审评效率，梳理仿制药不批准技术标准、发补原则，简化仿制药口服固体制剂申报临床阶段审评要求。对首仿品种采取专业审评会集体讨论方式，对印度申报品种进行全程督导，并加强延迟度品种的督导跟进。

　　咸达医药库整理数据显示，2014年，化药的申报数量为7751个，较以往增加，主要是新药显著增加，而仿制药与2013年相比增长较少；化药仿制药受理数量为2120个，2013年略低为2033个；化药进口申报受理数量为577个，比2013年的617个稍低。

　　而IND的受理数量则达354个，比2013年的287个增加23.3%。从治疗领域情况发现，抗肿瘤药和免疫机能调节药111个，占31.4%；抗感染药48个，占13.6%；神经系统用药43个，占12.1%。

　　　此外，数据还显示，2014年1.1类新药申报数量为131个；验证性临床的受理数量是1743个，3类药要远远多于4类药，尤其是3.1类新药达1619个，主要是因为“重磅炸弹药物”专利到期，引发药企抢仿。

　　申报数量前10位的药物分别为：阿齐沙坦片，41个；枸橼酸托法替布片，21个；阿伐那非片，20个；盐酸阿考替胺片，16个；盐酸鲁拉西酮片，16个；罗氟司特片，16个；盐酸西那卡塞片，15个；卡格列净片，15个；泊马度胺胶囊，15个；盐酸普拉格雷片，14个。

　　2014年，受理的NDA共292个，比2013年的246个稍多。其中，1.1类的申报数量是6个，涉及3个品种；新申报的ANDA共2460个，比去年的2427个略有增加。已有批准文号20个以上的药品有107个申请；已有批准文号10个以内的药品为1897个。

　　扬子江海燕药业王海表示，上述数据可能会比药审中心真正受理的数量要少些，因为药审中心设有补报机制，但整体来看差别不大，可以得出2014年度重复申报显著减少，而上市生产企业少的品种显著受到青睐，这也是政策导向的缘故。

　　他认为，对于重复申报的品种，在讨论制定审评要点后，完全可以采取集中审评的原则，这样可以大大提高审评的效率，特别是对药品审评尺度的一致性也更有保证。他个人建议，可以考虑分批分期开展同品种审评的工作模式。

　　实际上，药审部门为提高审评工作效率，已经采取了多项策略。如，借助有审评经验的外聘技术人员协助审评；根据品种风险授权下移；电子提交补充申请研究信息汇总模板；申请人之窗确认质量标准说明书；集中进行立题合理性品种的处理；同审评打包处理、按序放行等。