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标题: 动态批量是否可以比中试批量小？ [打印本页]

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作者: 天生雅    时间: 2015-2-28 11:15 AM
标题: 动态批量是否可以比中试批量小？
求助各位大侠，最近遇到一个原料药起始物料太贵，制剂需要量也不大；但是，样品检测量比较大，所以设计中试三批每批50g，少了样品检测和稳定性留样就不够。动态核查，准备设计为10g。
: Q* w: B: h9 h% d3 C, X请问，1、这样设计是否可行？
2、提交国家局的资料，是否需要把提交两次的验证资料？
& ]0 v: N0 Z$ v/ `# [* \3、这样进行了两次验证，大生产批量定10g-50g是否可以，或者定成10g或50g（工艺较特殊，批量变化以后可能需要换设备、参数等）？
! i' P" Q' y" {麻烦各位老师指导一下，不胜感激！！！
2 G6 W$ _) W7 O0 C) U5 [8 p

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作者: 成都——老胡    时间: 2015-2-28 11:28 AM
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳定性。

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作者: 黑龙    时间: 2015-2-28 12:38 PM
不行的。那样很容易通不过

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作者: 天生雅    时间: 2015-2-28 01:10 PM

成都——老胡 发表于 2015-2-28 11:28 AM
5 g- a) E4 b2 x. \& Y  G4 a# W应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳 ...

动态批次考察稳定性是硬性要求吗？

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作者: 雅竹    时间: 2015-2-28 01:49 PM
应该跟中试批量一致。几十克大生产用什么设备生产？不会就是实验室的瓶瓶罐罐？

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作者: xuliangzi    时间: 2015-3-2 12:33 PM
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

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作者: 天生雅    时间: 2015-3-2 03:34 PM

xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33 PM
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

6 k7 {8 K, O$ o% k/ j0 T8 f就是多肽类的哈 老师  请问还有什么需要注意的吗？

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