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标题: 动态批量是否可以比中试批量小？ [打印本页]

作者: 天生雅 时间: 2015-2-28 11:15 AM
标题: 动态批量是否可以比中试批量小？
求助各位大侠，最近遇到一个原料药起始物料太贵，制剂需要量也不大；但是，样品检测量比较大，所以设计中试三批每批50g，少了样品检测和稳定性留样就不够。动态核查，准备设计为10g。
请问，1、这样设计是否可行？
2、提交国家局的资料，是否需要把提交两次的验证资料？
3、这样进行了两次验证，大生产批量定10g-50g是否可以，或者定成10g或50g（工艺较特殊，批量变化以后可能需要换设备、参数等）？
麻烦各位老师指导一下，不胜感激！！！

作者: 成都——老胡 时间: 2015-2-28 11:28 AM
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳定性。

作者: 黑龙 时间: 2015-2-28 12:38 PM
不行的。那样很容易通不过

作者: 天生雅 时间: 2015-2-28 01:10 PM

成都——老胡发表于 2015-2-28 11:28 AM6 G1 Q( ]5 l& m1 z
应该和中试一样的规模，50g。抽样会抽全检量的2-3倍，10g估计不够；另外动态批次，原则上还需要继续考察稳 ...

动态批次考察稳定性是硬性要求吗？

作者: 雅竹 时间: 2015-2-28 01:49 PM
应该跟中试批量一致。几十克大生产用什么设备生产？不会就是实验室的瓶瓶罐罐？

作者: xuliangzi 时间: 2015-3-2 12:33 PM
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

作者: 天生雅 时间: 2015-3-2 03:34 PM

xuliangzi 发表于 2015-3-2 12:33 PM* N5 z8 C: B3 ^
我估计你这个是什么多肽类的吧，好多多肽类的是这样的，需要制备液相，出产品之后怎么混合均匀是要考虑的

就是多肽类的哈老师请问还有什么需要注意的吗？

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