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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
, `; G9 V2 T \% [7 j! P附目录
" p( r0 o0 N3 k# g: p8 l, o7 `6 W! Y20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 # O2 d; X+ H& X1 Q6 G. ~0 V
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
$ N; |. S2 Y; l) V20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
u9 g# R' t W, L! F20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
4 u8 A4 Y$ y& l8 E20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 8 s, I8 h$ {+ l o! y `! |
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 / Q. H% _1 [/ ]# @* y
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
, k' J! G2 _% X! g' `% u20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 1 v. b6 I U- ]8 G- f
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题 1 o$ R% u, ^- W
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 1 [: ?6 i. U8 W4 o* c: U, p. E4 `4 D
20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 ; c3 R2 D2 E/ R. g' d3 U
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 3 }. O F. J! \! j$ l( ~ G
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 $ ]; d" |. l: }# m! M6 W1 m
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 % ?: ?$ m! G, y3 J% d6 z% A& X% `
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
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