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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
/ n; |' d& [& i2 Z& j) Q& a4 v附目录
6 L7 H7 m) C: Z6 k" U. d20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 ! f1 |5 n. p. Y h8 ]) |
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
4 C# |4 p9 W& b7 F( y20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 % B. C( B R$ K( U
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
' O% U' B& }7 W20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
# S( H3 H3 `) l20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
( E1 O9 W) n9 R2 @! _, p6 K5 o/ R' k5 Q ]20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 8 ?/ ?6 H; v2 V# f. m( s: M1 |
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 & d+ o0 I$ ]8 e) G3 U/ X8 y
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
`" k) ]1 R/ e; A20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
8 l' H6 v/ ^: ]3 C& T, J$ {% g* f20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
: k' W, e" a/ r3 Z20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
+ x4 _+ o2 j# m; \$ ]20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
8 q, d6 G9 s+ |6 H7 H- J20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 . J" p$ R1 y/ ]5 H0 O- r, v
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） / I E4 G& L2 d
* G/ y" {4 l& {4 L1 B3 Y |
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