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6 v E" M8 }, j3 e$ L在网络上看到了这3本扫描版本的书，觉得很不错，分享给论坛的坛友，需要的可以回复后下载。小伙伴们你们需要这个资料么？2 Q+ T1 w) h5 t5 k* i
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其实本人希望大家拿出自己好资料一起分享。说不定你的某个资料 正是我需要的呢？5 h$ l: A' J, P- H
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所分享的资料介绍如下：
* l8 Y7 S: ^6 ^《药品注册的国际技术要求:临床部分(中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。# I- ]2 w3 Q: z7 V- Y! C
《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。
" _3 f3 n0 h0 `, `6 H( j! D《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。
4 u4 P) H. N3 m0 |( l# ~下载链接：3 W4 A2 D& }" y+ h1 T
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-----------楼主好资料推荐：-----------) d" U- j" o9 K O% w P9 l
《药品GMP（2010年修订）检查指南》扫描版下载/ |# [7 U) X( \0 y
【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF5 A0 _" s, {" D5 X# }% E. e
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