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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新6 u( N1 T! _$ F
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=23 ]/ Z1 U; v. P. `. p5 i8 z
- D& D* b0 V& X& j' s, S2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH9 @: N8 S( l9 v" K1 t* e! }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2# t9 t+ ^9 ^( v% b+ G6 L: o
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: k0 l0 c. u& w4 s8 J) P, C3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
- `2 o; F4 a' n1 ~9 `& b" uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
3 I0 H) T" U9 W! |4 J$ t F/ d9 |! x& p
& U& P$ D1 }6 V- m! ~4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料/ u+ k, l, c- r1 A+ g) |9 h$ v" h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=29 B+ r- x% f9 R2 c: f3 ]
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- s" d7 c* S- v' t5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
1 {( D4 w; }$ thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar* E/ I$ g% l j* A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
; o4 y$ o7 F' H( r, a% l0 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
! }% a1 ?4 D2 k: y7 D' n) W- m, s+ ?- g! m, |8 z' m
- P8 Y/ G! `: W9 p' }& Y. ]; _
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站; N: o4 f3 B% e9 i; H* @7 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京1 U( `5 G3 ]) m9 _3 \- F1 K1 T3 P n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
. P1 g7 X' e5 M% `: `. {; {) N" n s* R4 v6 W5 I5 T" F9 x+ P
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10、ICH宣布组织结构变更
6 \0 [) \" j0 y% Z- P! d6 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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. w( d; l) a. L( N- Z$ S) K11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
% q9 S% T) A8 Q+ m! C' x1 v' Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2/ @1 f' q* v0 C4 N( E
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
9 B+ R" ~9 u( g" x) Q4 Y: c r9 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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, L# w: Q) j5 t3 s, y' H) ~13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
. z+ T" N. |- f& L% b+ dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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0 V$ [8 s/ B; U6 f/ m7 J z0 e* U2 Q( ~
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
, B% c4 a& ?# ^6 F) Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
3 Q0 E* k' x3 N9 d0 e5 s e/ t. z0 X, P/ E& s2 e# Q
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
2 P9 D; ]4 g: N- mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2# o2 X% r4 R! H! s) ?' z
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. p) B. p2 |, d1 W+ M& V3 h16、ICH简介
+ e9 e4 u, X2 `5 n& u& n. V3 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=28 ]2 P. l, K5 B# C9 V' x$ z4 u
4 w: X) ^7 y7 Y1 g
. W( u9 N$ h, r2 d7 u17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G/ j# T% y" ~, ]6 \+ H$ k# S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=21 T: J+ O5 L7 I
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18、ICH-M7指南草案% ^) V3 L7 I5 H6 S% D1 f3 B i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
" M$ `) j. q6 g% L4 F7 b# c
2 B Y$ J3 o; K$ b& q% D5 k8 e1 g ^/ B2 s, `2 o+ Q
19、201506 ICH Q7官方问答2 C5 I4 a t7 U" s" k# p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=23 w$ K* H, J& I/ d, [4 g# z2 a o. I
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
5 q2 g9 c. N, Z2 L, rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
& q+ P) k; w% Y. n' n( f1 t7 @2 L# D* ? |4 p9 p5 }
$ P/ |) \; r3 P! K5 u21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南" E7 {+ l- ^3 \; M/ g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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; G V3 K/ }% Z: L0 l) d22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
9 {' O! u# x- J7 c) Q0 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
$ p) F( N" P; }: I/ @8 b5 J4 L) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2) y+ s" u3 n! q- d; M( Z, |& d. E
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6 |2 h) R; z# z/ N8 C5 P6 q% a24、ICH Q1 e 中文版本$ M# P, {% I' [" h" Z! |2 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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. T' U7 n8 m& `& `25、ICH E2A指南翻译
6 Z* q+ I+ e/ p5 p, yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文, X) K/ E% n `$ o+ ], ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
0 k$ b: M, L0 `' Q& N6 K! a' ^* F& y' c6 P3 R- R
) j' C" B/ L0 X; d
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生9 T# [9 a$ i' W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=27 j& m, q4 t) ]/ n
* E+ C& S4 q8 l) C
. j3 ]$ d0 S% C: J' o7 Q# F4 A3 D; W0 I28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介+ E. _, P3 t# \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=23 x& I+ ^. S9 d3 Q$ g
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)# {+ I/ D' e" y4 d' w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=22 p% S+ @4 a& J* Q# m
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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" A8 X2 Y! ^( W: m9 N ?0 ?
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）, p4 w% S+ W& }2 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2! [; X; o' ], U6 p B7 m" p; {
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本* ]- c0 O; t. o! K" ?: U" |$ y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=22 V3 P2 [. T6 {' V& d% n
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4 t( _% h$ l4 Q33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64); a( g4 G5 I& w N2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=25 p) [# F0 T) }7 e R) l( C8 M
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
. I) O8 p6 b8 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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. n8 g+ r& c0 s5 A2 ]3 @8 r
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考/ B; O K6 d! J7 t/ z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2. r. F- T4 x; d! I# w" ^
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
$ B" f& `' Q l( _4 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制/ ^( u* x( v) o. h. Z# G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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8 R% E- h- U1 M2 T% X$ L$ y5 l/ R, U38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）+ [! [3 m$ E( j& R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=28 u4 }! \: U1 p: t2 ~/ s. o
& W9 g+ b. i) A' h3 E; ?) l& n
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介6 a6 c0 I6 W% F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2, x' A6 M( Y p) d$ |' N
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41、ICH将制定GCP的附录
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2 g, @) Q1 @( g; @8 k+ F
6 y% i z% ^9 a- a42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
& S. b5 z) P" p7 {0 U* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
3 C, R [0 e4 w; ], f" z3 ~: J; [1 n5 B& y% R
. L g7 I Y. K( m* Z: d, U43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
9 ~/ w( C! e8 a5 q$ U. e: |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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1 W, P& D; ^, W% `4 a
5 l6 K |0 |9 x7 s& `% o8 U3 I7 E* \) O44、ICH Q11, _, k1 h; Q) b. ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
) H' ]- U0 @. u: F# M( n" N
! j0 y" @/ Z3 a5 v6 W/ |6 c8 V1 g, ^' w( s5 x
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
& U: A) d- i& C2 B+ P `, @, \: Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=27 I& ^1 E* D* `" _
9 X# W7 s9 N/ |; T, i# U$ B- J5 ^. X9 V0 b8 S! `, M1 Y+ G
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍1 {) _ V7 q5 V% k& ~5 t5 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=20 ?2 n) F" c) [( p, [6 |* o7 L
7 V ]9 y6 X) C/ n: v; \& w
+ z7 L& Y' q$ |8 [3 ?47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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, v6 a& Q6 D/ [/ }6 D, T* t8 @" `! E E5 A6 q
. f- m1 Q; d- d9 b48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总) H, g9 |9 x F% i$ H; |$ I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=22 r8 S" b2 M0 H4 `1 |' I# V
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
9 j5 B" T% Q7 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
& O6 a c/ ?1 K3 \, P
) g7 j; i6 |" t# J3 _$ Z5 }
, I$ \7 ~# O, ^; ?1 s50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
3 w& j- I. t, j, L0 g; ^$ H- ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2# Y% c* n& C' j7 o( a( g
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7 m v* ]! M( f# _; q# }' i; f' u/ r! M! O0 L. @6 g
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！' k8 b S5 d6 V( s# H4 X$ p
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