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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新7 `- B. A# k* h5 W/ D
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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5 j& R( I; p+ o+ w# \. [$ |, D2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH. \! l1 c/ g+ z- x/ X5 m: r5 L0 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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* }, y, m1 l8 [- D; n4 U/ ]) X' R8 u" S4 a
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11% {3 f4 \5 Q: l O/ V0 g! O& R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料* L2 i H! K" q1 v# x+ H( I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=25 q! f9 P# z9 F3 x& u
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( ^1 Y2 [) [7 P1 }6 C+ z( I, ?5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音3 p4 E) V& |% ?$ `4 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
7 G% }4 M8 D1 q" X& F5 Z2 R4 n1 H/ v, c% o) p( H8 r; Q4 t6 u
, s8 p, W) p% S" l( i7 |) N% N$ }
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
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5 E1 g0 c" o( G. h6 E( V# K* l' _. k% o8 t' o0 H0 S# Z
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
4 H" d0 e' l3 b* |9 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
, `! o" l- F) ^2 {, B7 n1 l a2 D9 z
5 e, h' j9 G' H5 e+ d- z& e: v$ f) F% U2 Y: x; E
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
. e& `/ E2 ]' F! H9 m' E" chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
* r, a4 g- }9 C1 z0 q, a( M' t# l- l( U3 A' a* \3 l
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
" E% |' g9 f* R; W. Q& @7 O' bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2+ b* [( f! L% K) T _
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6 W8 d5 W, d' g5 e10、ICH宣布组织结构变更
/ v/ D0 U. M' F1 q. Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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, E4 l7 b& {: c% z4 @- o0 a
) z3 F' p4 q0 z @, D11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
0 R3 z4 b$ t- ?) w& |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=26 I2 {6 d9 N. L' |/ x
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$ X6 Z+ t3 P4 e8 N" q. f: C1 Q12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
2 `, A4 ~* c+ {% P6 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2. e6 B0 K4 ^6 v7 F" l) H
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
3 \" s7 X6 }& N" Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=21 H) M( f0 j6 D6 q& ~( _
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\& S- m2 n K4 c( s0 u# @- z k14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF7 T+ r8 d9 A& S ]/ _; X1 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=20 M2 e2 \$ O8 }0 v6 \3 X4 I% J8 j
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\( ~3 K) T L15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子# O% g" k5 e7 e. ^5 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2( a& k5 B( O. U' e# b
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16、ICH简介
o. D4 _0 J( o9 Q2 v8 q9 h0 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
0 p# C/ L, ]+ D' J$ s
- @% m) }' z3 f' m$ t
- V+ k0 ]0 P6 s17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
, [* ]( D8 {$ y, u4 w1 w/ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
7 V7 H- x1 ]$ K# _ ~6 F% Y. C7 u. s
+ H) x* z5 @0 e4 o9 A) u- @18、ICH-M7指南草案2 q0 h7 W* S" U% c W5 `1 z) c. g5 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2& p6 b6 X/ n# O9 t R- t
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+ z" R& {/ |. x) f9 F: i, y19、201506 ICH Q7官方问答
. P* E: b i" g) `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
. Q+ Z3 o! d. I% W; l. @# n3 _( F( e# G; j# z7 ]: z
2 S# G q- }7 f7 h% A20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
' C* c: }2 f1 W$ Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
6 P4 r, A2 ~; h5 _' `3 q1 x s3 _! E4 j
, B/ i/ W; H* Y g21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南; Z' Z& \$ w( M: U& V; x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2, e6 @; U" r8 ~/ ^2 o
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）" q$ c( [5 X, h4 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2- r7 F6 L1 B% ~2 H
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
: g- H& g; s# B2 x5 V' phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=27 m$ A% ?) @/ [+ a6 i
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24、ICH Q1 e 中文版本; C) `* ~# n/ V% W% F0 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2" q2 b2 x- ?9 d* _! Q' N( I+ h
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4 O% \, L: i7 w- W: k25、ICH E2A指南翻译
& ?2 |- `" R" P7 d* G+ f' Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=27 ^ n. {2 o d# M S& K
. D( Q6 w1 J6 p7 R0 L& V: S- D q; Q( D9 v& Q+ z, t
26、-ICH 20周年文
5 O8 @, I8 B" chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
- x: O7 X- G+ M& E( O! hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
8 Q! e7 L' j* {) M8 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2( I b' X2 m: d# H, ^$ b, A
, n; [" W/ x9 i/ {) }/ W* \/ J# j& |! ]1 z. ?5 Y$ D& U
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
; q8 w e* \& M1 M7 b9 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
, J9 ]( k6 \" Q+ s2 O o# Y
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1 X5 t/ }* k5 V" q0 i! s; k30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
5 |1 O5 K; U/ C3 k1 K# I1 W, H: V/ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
! a2 x+ y N3 s! G; [+ r+ H, |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2% v* Z i4 [# |4 B
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
; g8 [: j; H# E2 l, K$ R" E7 O3 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
! S) K1 p5 | L+ R6 ?, l$ s) G5 \$ A2 N
$ o; x2 i/ v* b! u5 _3 D33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
8 ~; y( g- q1 X+ E/ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2+ r# E0 |1 i( N8 n/ Q" J
6 v$ S. K! r) Y1 t; u+ D# |8 W
" M" T3 n" o; d" x ^6 k6 k$ g" _34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
! B- \$ N6 K# X* A" C3 o) m) Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2, n* D- e5 y8 U' ]
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0 H! R, ]5 x2 k35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
% Y S, V/ T) x5 e7 P- F9 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）/ F: h1 o5 R4 ~4 } q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2) k, g }7 R8 P" M1 P% D% o
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* A3 S1 p! f* \" q$ J' I- h37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
: _4 m0 e6 m+ |* j- Y) U. y2 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2# K' N2 j' f) V, j; Q3 T9 S
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. }5 M5 j& v% L0 t# {% B- b38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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) f7 V3 j! T- q39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）, W4 \' \6 |, f6 b, B4 L, L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2- R/ z ` `/ \" E% u* [. A1 p
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* A/ b0 T0 I0 s
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介) e( ^ \( b" u5 ]4 c% T7 q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录
! K _2 b* h2 y% a* j+ Z- Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2) w7 A7 z! k1 S$ h) f
) e0 o( Q# T8 Q. g1 |: W4 Z( {& ^2 I) c& |7 E! O$ @1 d8 n( A
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
( u4 U# [5 ]# q' {, c9 ^) B/ v& ?0 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布2 ?" F" C' o0 g( x n, R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2. O$ P# Q( v0 d2 F) u
) U; ^3 J( C6 \ Y. l, z+ ] @: ?# V. S% E" _1 O t" x4 w
44、ICH Q11
/ V8 ^* L: Q7 x3 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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# b: X0 Y# t' m& m J2 w9 r" U( `# V, N
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
( E" q/ T/ P2 p- k1 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=26 Y, p/ e1 X5 [* K4 l
' ^% ?, e. R+ j, [ D1 S* A; C- z& W& i4 p
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍# V3 W$ R! B+ k# q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( Q! O0 v* q% {$ x$ o9 R
7 s4 c6 |' ^1 D% e& p& r8 A
8 ^9 w0 [! y) ^( Z47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
- K$ l) {/ l B* O. ^# ^' Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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/ M( o8 S6 n5 Y# U2 L7 [
" _! ^; _0 @- h( O% f: C9 X8 D48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- {' E$ e( L! {+ c5 C! s7 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
8 z: b3 w/ C* G, O4 ~' m; L" ?" i; R2 P0 X7 X
. W* H+ s) G% w( X! ]3 E49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训+ F7 r7 X$ z1 g9 J3 Z2 j1 b( t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
/ [. a: l; ^. R7 v* a2 D
$ g6 y: ~5 ?; i+ i5 f
F3 F, Z# W+ n/ P7 N50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
- a7 i5 z8 ?" q2 R- j* Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2" i# A4 i+ X+ Y7 d( Y4 p: C
1 \) q; B9 `. |1 S
* w: l( \' W% ~3 h' C1 J0 H0 X4 J& n; e0 w1 L
" w$ @6 A! H! z* y! u) K0 C& }- \, G特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！$ |" b, B. g$ m( S
& T4 v0 ?* p/ _/ [; O. t
药群论坛因为有你更精彩！
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