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美国和欧洲国际注册
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& t9 L3 {8 a5 | {" Q美国药品注册：
y' f5 m. i; H3 D6 C( V一、美国新药评审导论
; h& n) g! X& Z; n& @二、临床前研究5 W$ U: |- U7 `5 V4 y4 E
三、临床研究申请5 D) m$ ^+ s# Q' x6 t# r V; G* ^% ?
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审: A: Z+ r4 }3 r: U5 q
五、新药的临床试验
) ^, ?! N9 P/ U+ y6 y2 D# ?' m六、新药上市申请（NDA）! ?8 y. D' m+ |4 E+ H
七、FDA对NDA的评审8 D/ a) p% t0 u
八、FDA对仿制药品的评审- A5 Q7 b6 p/ n% U# s% x0 o# @
九、FDA对非处方药的评审0 ?: z7 Q0 I! s- N" e% l6 }
十、新药的加速上市机制7 v2 R. H1 i8 A8 ?8 l9 }
2 [& x& }4 S" a$ S. p7 E欧洲药品注册：
2 w: w! R, n7 j1 t- S7 s3 a一、欧盟药品上市的变革
" v( j3 i0 P: F) j# X" S二、集中程序
' z5 _* A R, }7 g% L三、非集中程序
- z: P2 d+ L) c9 J* q3 D四、快速上市机制
z/ L% j, J# M! C* f7 ?. x5 `$ ~8 a( ]; B& s5 R
下载地址：
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' K( J7 K) E. }0 l% {- }美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
/ b. w) z+ e- uhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=56674 s& o& y9 Z4 Z8 }. g3 \# S6 t: F
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