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/ d! d6 R4 C' o- n在网络上看到了这3本扫描版本的书，觉得很不错，分享给论坛的坛友，需要的可以回复后下载。小伙伴们你们需要这个资料么？! U) U) x3 O1 y, x. l& `
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, `, `% E8 D. p其实本人希望大家拿出自己好资料一起分享。说不定你的某个资料 正是我需要的呢？
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所分享的资料介绍如下：1 w& R6 X7 r1 f& r9 u9 q; d
《药品注册的国际技术要求:临床部分(中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
0 T7 m' u2 T$ ~8 E1 ^" @《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。- N5 U5 D' p- K9 {& w
《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。6 a' s w1 @3 a5 i- n& C5 e
下载链接：
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* C2 N( ^ W1 O% O/ g+ M: r-----------楼主好资料推荐：-----------9 k. C: ~; V2 f7 k- Y' h, J' k% t M
《药品GMP（2010年修订）检查指南》扫描版下载
% \, {1 s( w: T5 @9 Y【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF- n0 c. ~3 U9 g. V1 f" O
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