请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？

请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？   现在的指导原则是这么要求的，但是不知道大家是否是按这个执行的呢？ 还是说就做到6月就可以申报了。

我们6个月就申报了

子濠 发表于 2015-3-9 07:48 PM
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( ^8 R+ q9 w4 F1 N3 z. d; q好的 非常感谢！！！

如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

163xul 发表于 2015-3-10 11:02 AM
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

好的 谢谢  主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了

我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

子濠 发表于 2015-3-20 02:57 PM
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

好的 非常感谢！！！！

貌似新的稳定性指南要求12个月。