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浮米每周里程碑快讯：2015年3月(二) 作者：浮米网 来源：浮米网 2015-03-17
- Elvitegravir/cobicistat/tenofovir alafenamide/emtricitabine
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月3日 公司/组织: Japan Tobacco (JT),Torii 适应症: HIV感染 国家/地区: 日本 备注: Torii从日本Japan Tobacco (JT) 收购了该药物在日本治疗HIV感染的营销权，片剂
- 布比卡因脂质体（Liposomal bupivacaine）
里程碑事件: 完全回复函（Complete Response Letter） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Pacira 适应症: 镇痛（Analgesia） 国家/地区: 美国 备注: 神经阻滞时使用，用于术后镇痛
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Genmab,诺华（Novartis） 适应症: 癌症 国家/地区: 世界范围
里程碑事件: 许可协议终止（License agreement terminated） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Genmab,葛兰素史克（GlaxoSmithKline） 适应症: 癌症 国家/地区: 世界范围 备注: 葛兰素史克终止了与Genmab在该药物治疗癌症方法的协议，但仍保留该药物治疗自身免疫性疾病的权利
里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: 诺华（Novartis） 适应症: 斑块状银屑病（Psoriasis, plaque） 国家/地区: 加拿大 备注: 用于可接受全身治疗或光线疗法的慢性中度至重度斑块型银屑病的成年患者；注射；皮下
- Rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec
里程碑事件: 许可协议（License option agreement） 里程碑日期: 2015年3月4日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）,Bavarian Nordic 适应症: 前列腺转移性癌（Cancer, prostate metastatic） 国家/地区: 备注: 百时美施贵宝与Bavarian Nordic达成了关于该药物的许可协议
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月3日 公司/组织: 礼来（Lilly）,Denovo Biopharma 适应症: 国家/地区: 世界范围 备注: 礼来授权Denovo Biopharma该药物的全球的开发，生产和销售权
- Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine [diphtheria CRM197 protein]
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2015年3月3日 公司/组织: 辉瑞（Pfizer） 适应症: 肺炎球菌感染（Infection, pneumococcal） 国家/地区: 欧盟 备注: 8岁以上成人肺炎球菌性肺炎和主动免疫；肌内
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月3日 公司/组织: Islet Sciences,BHV Pharma 适应症: 国家/地区: 世界范围 备注: Islet Sciences从BHV Pharma收购了该药物的独家开发及销售权（除日本，韩国，台湾，中国和拉丁美洲）
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: 中外制药（Chugai Pharmaceutical）,Athersys 适应症: 缺血性中风（Stroke, ischemic） 国家/地区: 日本 备注: 中外制药从 Athersys收购了该药物治疗缺血性中风在日本的开发及销售权
里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Santen 适应症: 葡萄膜炎（Uveitis） 国家/地区: 欧洲 备注: 活性的非感染性眼后段葡萄膜炎的治疗；玻璃体注射
里程碑事件: 申请生物制品云许可（BLA Filed） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 出血性疾病（Hemorrhagic disorders） 国家/地区: 美国
里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2015年3月3日 公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 适应症: 出血性疾病（Hemorrhagic disorders） 国家/地区: 欧盟 备注: 逆转达比加群酯抗凝作用；静脉输液
里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: 夏尔（Shire） 适应症: 干眼病（Dry eye） 国家/地区: 美国 备注: 治疗成年干眼病的症状；溶液，5％；眼科
里程碑事件: II期临床 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Alizé Pharma 适应症: 普-威综合征（Prader-Willi syndrome） 国家/地区: 欧洲 备注:
里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2015年3月5日 公司/组织: Axsome Therapeutics 适应症: 复杂区域疼痛综合征（Complex regional pain syndromes，CRPS） 国家/地区: 美国 备注: 治疗复杂性区域疼痛综合征引起的慢性疼痛；口服
里程碑事件: 许可协议终止（License agreement terminated） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Array BioPharma,Novartis 适应症: 国家/地区: 世界范围 备注: Array BioPharma和诺华中止了协议
里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Array BioPharma,Novartis 适应症: 国家/地区: 备注: Array BioPharma从诺华收购了该药物
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2015年3月6日 公司/组织: Sandoz 适应症: 骨髓和干细胞移植（Bone marrow and stem cell transplantation） 国家/地区: 美国 备注: 通过白细胞动员自体造血干细胞进入外周血液，以便于收集。溶液，预填充注射器，300微克和480微克；静脉注射，皮下
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2015年3月6日 公司/组织: Sandoz 适应症: 中性粒细胞减少（Neutropenia） 国家/地区: 美国 备注: 用于在接受骨髓抑制性化疗的癌症患者；用于在进行诱导或巩固化疗的急性髓性白血病患者；用于在接受骨髓移植和癌症患者；用于患有严重慢性中性粒细胞减少症的患者；溶液，预填充注射器，300微克和480微克；静脉注射，皮下
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: ThromboGenics 适应症: 眼部疾病（Eye Disorders） 国家/地区: 欧盟 备注: 玻璃体黄斑牵引的治疗，包括含有直径小于或等于400微米的黄斑裂孔；准备稀释的溶液；玻璃体注射
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2015年3月4日 公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）,Bavarian Nordic 适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC）（鳞状细胞癌） 国家/地区: 美国 备注: 用于经过治疗的晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）；输液，40毫克/4毫升和100毫克/10毫升；静脉
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2015年3月6日 公司/组织: 安斯泰来（Astellas Pharma） 适应症: 曲霉菌病（Aspergillosis） 国家/地区: 美国 备注: 侵袭性曲霉病的治疗；胶囊，186毫克硫酸isavuconazonium（相当于100毫克isavuconazole）；冻干粉针剂，372毫克硫酸isavuconazonium（相当于200毫克的isavuconazole），静脉内
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2015年3月6日 公司/组织: 安斯泰来（Astellas Pharma） 适应症: 毛霉菌病（Mucormycosis） 国家/地区: 美国 备注: 侵袭性毛霉菌病的治疗；胶囊，186毫克硫酸isavuconazonium（相当于100毫克isavuconazole）；冻干粉针剂，372毫克硫酸isavuconazonium（相当于200毫克的isavuconazole），静脉内
里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2015年3月5日 公司/组织: Ironwood 适应症: 心血管疾病（Cardiovascular Disorders） 国家/地区: 备注: 心血管疾病的治疗
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Celimmune,安进（Amgen） 适应症: 国家/地区: 全球范围内，日本 备注: 安进授权Celimmune该药物在全球（除日本）的开发及销售权。在AMG-714 完成更多临床研究后，安进有独家收购权。
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月4日 公司/组织: 韩美（Hanmi）,Spectrum Pharmaceuticals 适应症: 实体瘤（Cancer, solid tumor） 国家/地区: 全世界 备注: 韩美授权Spectrum Pharmaceuticals该药物治疗实体瘤在全球（除韩国和中国）的开发、生产及销售权
- (hESC)-derived oligodendrocytes
里程碑事件: I/II期临床 里程碑日期: 2015年3月5日 公司/组织: Asterias Biotherapeutics 适应症: 脊髓损伤（Injury, spinal cord） 国家/地区: 备注: 用于刚刚受伤的感觉和运动神经功能完全的颈脊髓损伤（SCI）患者；注射
里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved） 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: 赛尔基因（Celgene） 适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC） 国家/地区: 欧盟 备注: 在与卡铂联合，作为一线治疗，用于不能使用手术治疗和/或放射治疗的非小细胞肺癌成人患者
- Emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate
里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2015年3月2日 公司/组织: Japan Tobacco (JT),Torii 适应症: HIV感染 国家/地区: 日本 备注: Torii从日本Japan Tobacco (JT) 收购了该药物在日本治疗HIV感染的营销权，片剂
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