2015年3月药物快讯（二）

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xiaoxiao 发表于 2015-3-18 07:14:42 | 只看该作者回帖奖励

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一、新药批准
  1. 2015年3月10日，United Therapeutics宣布FDA已批准dinutuximab联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白细胞介素-2和13-顺式视黄酸用于高风险神经母细胞瘤治疗。
二、优先审评
  1. 2015年3月12日，诺华宣布Health Canada已授予LCZ696优先审评资格。
三、孤儿药
  1. 2015年3月11日，NightstaRX宣布其治疗无脉络膜的基因疗法已获得FDA孤儿药资格。
  2. 2015年3月10日，安成国际药业宣布安成生技的AC-203已被台湾卫生福利部食品药物管理署授予治疗单纯型遗传性表皮分解性水泡症的孤儿药资格。
四、NDA/BLA申请
  1. 2015年3月11日，拜耳宣布其已向EMA提交了阿柏西普用于治疗脉络膜新生血管治疗的MAA申请。
  2. 2015年3月12日，BMS向FDA再次提交了达卡他韦联合索非布韦用于治疗丙肝的NDA申请。
五、NDA/BLA审评
  1. 2015年3月9日，KYTHERA宣布FDA的皮肤科和眼科药物咨询委员会全票推荐FDA批准ATX-101用于皮下脂肪失调的治疗。该药物的PDUFA日期为2015年5月13日。
  2. 2015年3月12日，Iroko宣布FDA已受理美洛昔康SoluMatrix微粒治疗骨关节炎的NDA申请。
六、IND申请及临床
  1. 2015年3月10日，AGTC公司宣布已向FDA提交了其X连锁遗传性视网膜劈裂症基因疗法的IND申请。
  2. 2015年3月11日，Therapure宣布FDA已批准TBI 304H治疗化疗后贫血的IND申请。
  3. 2015年3月12日，BioBlast宣布FDA已批准其海藻糖治疗眼咽肌营养不良的IND申请。
七、里程碑
  1. 2015年3月9日，Basilea宣布由于艾莎康唑在美获批，安斯泰来已向其支付三千万瑞士法郎里程碑。
  2. 2015年3月9日，Emergent BioSolutions宣布由于MOR209/ES414的I期临床进展，MorphoSys已向其支付五百万里程碑。
  3. 2015年3月10日，Ophthotech宣布由于pegpleranib的III期临床试验FOVISTA招募进展顺利，诺华已向其支付5000万里程碑。