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2015年2月CFDA发放批文知多少（批文月报第2期）2015-03-17墨柔[url=]咸达数据[/url]
导读：2015年2月CFDA共发放108个批文，比1月份多2个。包括55个化药，42个中药，10个生物制品。
在这108个批文中，27个属于新发放批文（22个化药），81个属于再注册批文或其他途径再次批准的老批文（33个化药）。
在27个新批文中，成都百裕科技制药有限公司获得的品种数最多，共计2个品种，涉及3个批文。
此外，在81个老批文中，兰州和盛堂制药有限公司稳坐批文数第一的宝座，共计获得30个批文，11个化药，19个中药。以下，重点介绍22个新批化药品种的具体信息。
对于22新批准的化药，从治疗领域来看，最多的神经系统和消化药及代谢类药物，均为5个，结果见图1：
图1可以看出，2月份新发放的化药批文，最多的是系统用抗感染药，共5个批文，其次是血液和造血器官药物，共4个批文。具体品种如下：
2月批准的新批文中，注射剂的数量最多，为10个，其次是原料药，有5个产品：达肝素钠、盐酸奥洛他定、奥拉西坦、依诺肝素钠以及精氨酸。
对于26个新发放批文的制剂，厂家为独家（包括表中厂家，下同）的品种有洛索洛芬钠贴剂，泊沙康唑口服混悬液，阿卡波糖咀嚼片以及曲匹地尔胶囊。其中洛索洛芬钠贴剂最早2014年上市，此次又获批一小规格。
制剂厂家为3家的产品有非诺贝特咀嚼片和达肝素钠注射液。
在这里要说一下注射用地西他滨，本次奥赛康获得批文的规格是25mg，这个规格目前国内只有正大天晴一家生产，因此，此次获批打破了正大天晴的独家格局，这样一来，正大天晴的独家规格将只有10mg一个。随着新产品的获批，一些独家的格局将发生变化，而另一些独家将会崛起。
总得来说，2月这个包含春节假期的月份，国家局的工作量还是可以的，新发放批文的数量与旧批文的重新注册数量相比还是比较少的，希望以后新发放批文数量越来越多。 版权所有 本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！
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