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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。9 d, @. m% g# V; J- r
) y1 c- s6 @6 c
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗?
% F; R; S! X, G  l+ [也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
. d! F' J6 G% g$ ]不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目
, t9 M$ F* X& d" E' W; F" ~* ?如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、; J( O- I( k+ ^. i" H
没有的话 一个品种才几个检测项。。。2 u4 b3 y9 \% Z- u# |

! D' g) \( N( C. k  T麻烦大家了,谢谢~~~9 k; N+ d  v% D. c8 Z

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& C1 u4 y% M+ ?/ A. z) E  S; h
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
, ?$ O- l4 a& e2 Y3 X
' l( d6 x4 e) q) o比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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