CFDA发布五则医疗器械召回信息

CFDA发布五则医疗器械召回信息

关键词： CFDA 医疗器械 召回

CFDA4月4日发布5则召回信息，美国三家公司、瑞士两家公司上榜。

                               
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美国Smith&Nephew，Inc.公司召回负压伤口治疗仪

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司代理的负压伤口治疗仪(注册号：国食药监械(进)字2013第2213595号)由于在启动和操作过程中真空管路存在漏气的可能性，其生产商美国 Smith&Nephew， Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。

美国Arrow International Inc.公司召回双腔血液透析导管包

泰利福医疗器械商贸 (上海)有限公司代理的一次性使用双腔血液透析导管包 (注册号：国食药监械(进)字2010第3453168号)由于产品包中的鞘保护套在放置过程中破裂，其生产商美国Arrow International Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。

瑞士Synthes GmbH公司召回颈椎后路重建固定

强生（上海）医疗器材有限公司代理的颈椎后路重建固定板(注册号：国食药监械(进)字2012第3462408号（更）)由于在美国市场推广可能与其标签信息不一致，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品在美国销售的批号进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。

瑞士Deputy Orthopaedics. Inc.公司召回旋转铰链型膝关节系统

强生（上海）医疗器材有限公司代理的旋转铰链型膝关节系统(注册号：国食药监械(进)字2010第3461088号)由于部分产品的无菌袋出现孔洞，其生产商瑞士Deputy Orthopaedics. Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。

美国 Stryker Instruments公司召回小骨动力器械

史塞克(北京)医疗器械有限公司报代理的小骨动力器械 (注册号：国食药监械(进)字2009第2101779号)由于召回的批次产品上没有数字刻度标识，其生产商美国 Stryker Instruments公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

医疗器械召回信息  

2014年04月08日 发布  

　　上海市食品药品监督管理局于2014年3月28日报告，由于产品存在潜在的安全问题，美国Medtronic,Inc.公司和德国Draeger Medical GmbH公司分别对所生产的药物灌注系统和呼吸治疗系统等产品进行主动召回。相关公司已采取了相应措施以纠正产品所存在的缺陷。召回产品的详细信息见“医疗器械召回”栏目。




















【相关链接】  

美国Medtronic Inc.公司对药物灌注系统进行召回  
德国Draeger Medical GmbH公司对呼吸治疗系统等产品进行召回  

医疗器械召回栏目链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/