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导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点： 8 ^1 \/ [- d8 q3 U. O2 P
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1查ICF$ ~# a* H$ z, X0 e
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！ 8 N! z: Q2 L2 w; W3 n0 N
2核入排退出标准4 Q: _- c* x* h: `4 S
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；
. @0 x6 `' ~+ r2 R$ f3查流程& e. p) Q# m' |) `
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程； 7 N, g# M1 S- z* Z" e6 ]. l
4核原始资料3 T6 l( S* d7 F1 q
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
; q( `7 D% i9 e4 l9 d( h5查入组筛选表，鉴定代码表* R! R7 N( R& |; e& n# S
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！ 8 \9 z2 }8 @7 D2 ^5 y& p
6查药品5 X/ S, u3 y) m' o1 @
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。
8 _+ }' p# ]& c8 E7核CRF! p9 e) c7 }% j# z) ^: T+ @
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
" R/ S$ E1 ~/ E9 t' [8核实人员和仪器更新情况
1 _; B, \; K2 o4 Z p X. h有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； , S ?- Y" {0 ]! S U' A! u
9查沟通实际情况
g6 b$ Q8 r! C+ g试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； * x/ g1 ]* n# V- J. t1 e: B
10查中心文件夹（ISF）. C# m$ I. h4 {
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的； " T/ c4 h/ N! `) W* |( `& ] [
11查物资储存条件+ F5 \2 o& ]$ E" T
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
: `- D9 f7 g! r1 }12查伦理批件及备案的资料# y a. z( O3 |5 C
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；
* k! p0 L5 ` k5 @13查质疑解答
! W# E( ~( ^# g R9 i9 j研究者是否回答Query了。 # h( Z7 F& {1 a' Z
14催入组! Q8 H1 T3 j" [ r# e. C3 Z- x7 |
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。0 ~ F+ Z5 Z( y8 V5 k
...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
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