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FDA发布了43个新特定产品的生物等效性（BE）指导 X9 _4 b1 ^" Z
FDA公布一批文件，为生物等效性研究的设计提供建议，基于特定产品指导草案，用以支持仿制及改剂型申请（ANDAs）。3 a5 W$ r1 b1 d- _+ v% T; N5 P8 C! T
文件涵盖了43个药物产品，其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中，Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎，Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病，Northera(droxidopa)治疗低血压，Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。
4 V% R4 Q4 ]- I0 h9 }7 t/ ?6 w- O治疗丙型肝炎的药物Harvoni中，活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学（Gilead Sciences）公司制造，他们因为成本问题受到了强烈的谴责。
8 X. m+ W, @8 p' u5 A }2 |) \ 文件还包含长期治疗药物，比如阿司匹林和硝酸甘油。( C8 v- l2 t7 j# b3 T3 V2 ~
除了颁布新指导草案，FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。2 C9 Z6 G' `, l. M2 {
该机构定期发布对特定产品的生物等效性（BE）建议。 y: b. L2 f- h
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