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新一类型晚期前列腺癌新药Xtandi被美国FDA批准上市。
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美国食品和药物管理局(FDA)批准Xtandi(enzalutamide)用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者，和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。3 u) M) ^! ]* s3 B7 ?4 @
3 \$ `! Z9 R$ N: w8 ]. U$ K. w& n7 o Xtandi通过FDA的优先审查程序获准，适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者，Xtandi是被证实可延长患者生命的治疗该疾病的最新方法。
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% Q$ F+ {0 n8 E1 f6 _ 一项纳入1199名既往接受多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床试验评估了Xtandi的安全性和有效性。该研究旨在评估接受Xtandi治疗与接受安慰剂(糖丸)治疗的男性患者的总生存期(至死亡前的时间长度)。结果显示，接受Xtandi治疗患者的中位总生存期为18.4个月，接受安慰剂治疗患者为13.6个月。
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+ c: p& i7 }% `" N) K. N& [ （附：药品部分处方说明资料）
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2 [) c5 G4 [& \ 【适应症和用途】Xtandi是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇[docetaxel]患者。: L! @+ }) t5 H) v
+ S8 D" g1 s+ R9 X1 t 【剂型和规格】胶囊40mg
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7 z& ~# o O7 I. H, [ 【剂量和给药方法】Xtandi 160mg(40mg胶囊)口服给药每天1次。吞服整个胶囊。Xtandi可与或无食物服用。' \! |7 P9 M K$ ]
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【禁忌症】妊娠, H& }, Z& l- X# J; W1 B
7 ] ]) a# Y! w D# j9 } 【警告和注意事项】接受Xtandi患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者，在有癫痫发作诱发因素患者，或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用Xtandi的临床试验经验。% Q# E/ X0 x5 G) _4 L
, V( r- S0 l6 A3 A N/ v; Q$ f# q 【不良反应】
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最常见不良反应(≥ 5%)是虚弱/疲劳，背痛，腹泻，关节痛，潮热，外周血水肿，肌肉骨骼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，眩晕，失眠，下呼吸道感染，脊髓压迫症和马尾神经综合征，血尿，感觉异常，焦虑，和高血压。- m5 t8 [4 K- e6 p5 J
5 ~8 g! f* T, l( u$ N# V! H) v 【药物相互作用】. A# Y' b$ y1 f5 h% N! O; a
! p1 c/ V0 G& v4 } （1）避免强CYP2C8抑制剂，因为它们可能增加对Xtandi血浆暴露。如需要共同给药，减低Xtandi剂量。3 c, U/ q+ c" c
2 z" W; t/ \* Z' M8 ^, h （2）避免强或中度CYP3A4或CYP2C8 诱导剂因它们可能改变对Xtandi血浆暴露。
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+ R9 Y2 q' w9 Y8 c! H8 k: n9 M （3）避免CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19底物有狭窄治疗指数，因Xtandi可能减低这些药物的血浆暴露。如Xtandi是与华法林(CYP2C9底物)共同给药，进行附加的INR监测。5 }! D t" q9 m9 {* i
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