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【今日头条】 FDA发布质量量度指南草案 2015年7月27日，FDA公开发布了质量量度指南草案。质量量度在制药行业被广泛应用于监测质量控制体系和过程，并推动药品生产的持续改进。FDA也应用这些量度标准制定一些合规检查的政策和做法，例如基于风险的检查安排。 此指南同时解释了CDER（药品评价研究中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）如何搜集数据和使用质量量度标准来确保他们的政策和做法支持制药行业持续改进和创新。 http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6774 【新药信息】 1、卫材向美日欧提交新型抗癌药Halaven软组织肉瘤新适应症申请 日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向全球3大主要市场（美日欧）的监管部门提交新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）新适应症申请，寻求批准用于软组织肉瘤（Soft-tissue Sarcoma，STS）的治疗。 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示，日本约有4000例患者。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。 迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的STS患者群体时表现出总生存期（OS）受益的单一制剂系统疗法。一项III期临床（Study 309），在标准疗法（包括蒽环类及至少一种其他化疗方案）治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤（2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤）患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪（dacarbazine）的疗效和安全性。数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期（OS）得到统计学意义的显著延长（中位OS：13.5个月 vs 11.5个月，p=0.017），达到了研究的主要终点。该研究中，Halaven治疗组最常见的治疗突发不良事件为疲劳或乏力、嗜中性粒细胞减少、恶心、脱发、周围神经病变，这与Halaven已知的副作用一致。该研究的完整数据已提交至2015年6月举行的第51届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。 Halaven是一种软海绵素类（halichondrin）微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，HalaHalaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。 2、Bellerophon心脏病药物BCM一项临床研究失败 Bellerophon Therapeutics 在7月27日表示，该公司正在开发的一款注射剂心脏药物在一项研究中失败，该公司的股票应声下跌逾 60%。这款药物，即生物可吸收心脏基质（BCM）于 2009年从 BioLineRx 公司许可获得，当时的动物研究显示它作为一种「支架」可以支持心脏壁，并可能预防进一步的结构性损伤。 在心脏病发作后使用 BCM 时，它可流入到受损伤的心脏肌肉处，在那里它可以形成一种保护层。这项试验被普遍预测会获得成功，为该药物在欧洲的批准铺平道路。该公司尚未启动用于在美国上市的注册试验。 「我们将需要从进一步的临床开发中后退一步，直到及除非我们弄清了前进的道路，」Bellerophon 首席执行官 Peacock 在一个与分析师的电话中表示。BCM 是一种液体，它在受到损伤的组织中遇到高浓度的钙会变成水凝胶。该药物通过一种微创手术经冠状动脉使用。 这项研究在 303 名患有心脏病发作的患者进行了测试，并评价了心脏在大小、形状及结构方面的变化。心脏病发作是美国死亡的主要因素，据国立卫生研究院提供的信息，该疾病每年会导致大约 50 万人死亡。Bellerophon 还有另一款产品目前正处于呼吸困难的中期研究中，该公司表示其仍存有大约 5000 万的资金。 http://www.reuters.com/article/2015/07/27/us-bellerophon-study-idUSKCN0Q112820150727 【行业信息】 1、四川省将符合条件的村卫生室纳入医保定点 2015年8月20日，四川省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案公布。 实施方案明确，鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物，采取政府购买服务方式落实基本药物制度，并将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点。 实施方案要求，稳固基本药物集中采购机制，建立基本药物恶意低价中标综合评估机制。完善省级基本药物集中采购使用管理信息系统，定期向社会公布基本药物供应配送情况，严厉查处配送不及时和拖延付款行为并向社会公布。将企业诚信记录作为新一轮基本药物招标采购的重要评价指标，对于违反法律法规、被司法机关及行政机关查处的企业，两年内不得参与药品招标采购。 引导基层医务人员规范使用基本药物，政府办基层医疗卫生机构按规定配备和使用基本药物，实行零差率销售。鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物，采取政府购买服务方式落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。完善基本药物质量安全溯源体系，对基本药物实行全品种覆盖抽验和全程电子监管。 医保支付比例向基层倾斜 深化机构编制和人事改革，适当提高基层医疗卫生机构护理人员比例，全面推行聘用制度和岗位管理制度。实行基层医疗卫生机构负责人任期目标责任制，严禁将负责人的收入与基层医疗卫生机构的经济收入挂钩。落实提高基层医疗卫生机构人员待遇，适当提高奖励性绩效工资比例，合理拉开收入差距。 将基层医疗卫生机构经常性收支差额纳入财政预算并及时足额落实到位。落实专项补助经费，保障基本公共卫生服务经费。发挥医保支付的补偿作用，继续执行每个疗程10元的一般诊疗费收费标准，将其纳入基本医保门诊统筹支付范围，按规定比例支付。医保支付比例向基层医疗卫生机构倾斜，引导群众首诊到基层。 转变基层医疗卫生服务模式，到2015年全科医生签约服务人数占服务人口比例达到10%，建立社区巡诊制度，基层医疗卫生机构在每个居民小区的巡诊次数每年不少于1次。优化乡村医生队伍 提高村卫生室服务水平，采取公建民营、政府补助等方式，支持村卫生室房屋建设和设备购置。优化乡村医生队伍，确保每个村卫生室配备合格的乡村医生，力争到2020年乡村医生总体具备执业助理医师或以上资格。明确村卫生室和乡镇卫生院的基本公共卫生服务任务分工，将40%的公共卫生服务项目和经费下沉到村卫生室，将符合条件的村卫生室纳入医保定点，继续执行村卫生室一般诊疗费收费标准按规定报销。 建立医疗服务评价和监督管理体系，对有过度医疗、不合理使用抗菌药物、推诿病人等违规行为的基层医疗卫生机构和人员，以及没有按照规定实行基本药物零差率销售的基层医疗卫生机构，依法、依规严肃处理。 2、详解：上半年制剂进出口格局大逆转！ 对我国2015年上半年西药制剂进出口分析可知：我国企业制剂国际化布局加快，并已见成效；而跨国药企进口增速放缓，呈现低迷之势；预计全年制剂外贸进出口总额会实现10%以上的增长。
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