俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
0 [6 X0 R' H/ W+ e; F滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
6 @8 G: \4 o3 H9 `- k7 {8 A6 m1 U以下正文：
/ w) ^! w$ V8 J4 Y" @6 y+ T——————————————————————————————————
9 \3 {0 w$ j8 |% N5 @' F3 R俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
: ^3 |7 U/ o; A) P3 A8 K# ~+ ]俄罗斯药品注册基本常识
俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
  c) u/ e; A- {英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
- g0 _0 i6 g; M+ n4 b中文名：公众健康服务和社会发展监督部
. _  @6 o* S" m( W& t负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名：国家药品专业评定中心
1 Z: O0 W# }* O8 x- Q所需资料Dossier Contents：
5 v! ^, G) d* h6 `英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
; C2 Q/ I. ^- a6 l+ t1 f中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
额外信息Additional Information：
7 F, ]8 ?! D5 ]9 n英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
) G: ^! O6 M" ?7 H需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
% h& N' a- v! S6 o1 ~" I8 M英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
; q* v, T9 ]" h+ [中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
8 f. V! I/ y: C) N. {: Q4 m; i& j批准耗时Approval Time：about 18 months
; N. ~1 L: J7 C英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
/ Y. k* K8 f/ Z5 {% k中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License：
5 V. R' y8 w6 V' ~英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
0 G9 {) L! g' K$ v  C注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
" T0 P. a( G8 P) x* j$ ^3 _中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
& X3 v1 i9 _% H+ u4 d参考资料：
. x. U$ R, {- `3 s/ i1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
" a7 s1 ~# A- H; ~% B. x$ D2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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