俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
! o4 W) f4 F( x7 w, u3 u以下正文：
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俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
$ q0 _; s( b; Z1 C' y3 [英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
, e/ r9 {+ _3 J* W英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
  ]  [9 C0 q- C" a- C5 C5 G中文名：国家药品专业评定中心
1 R( D& i" G, o; x+ f3 Z) Q& N所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
额外信息Additional Information：
英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
0 s% y1 @+ M8 s  R4 m+ U需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
! k$ Z9 X5 I; t5 I8 F6 l* j, `4 I英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
$ R  x/ P8 }" Q$ L* ^, B英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
* D" D% y; e7 D+ [+ P& i! p/ V中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
+ o" }2 {+ Z/ P8 ~5 q进口许可Import License：
4 o4 |; t) D( L  u* ?6 C. N英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
# N6 w$ z4 K# w0 R; |% @注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
/ g3 {/ c" ]7 U7 k中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
- q( w% E) A, g% R英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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