2015年9月4日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【行业信息】

安进骨质疏松症新药romosozumab首个III期临床疗效显著优于特立帕肽

美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的积极顶线数据，该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽（teriparatide）对照III期研究，在绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中，共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者，分别接受皮下注射romosozumab（210mg，每月一次）或皮下注射特立帕肽（20微克，每日一次），直至第12个月。

数据显示，romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽，治疗12个月后，通过双能X线骨密度测定仪（DXA）测量的全髋关节骨密度百分比变化有利于romosozumab，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。安全性方面，各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。进一步的数据分析正在进行中，详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

romosozumab是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成，并减少骨吸收，该药是一种实验性药物，尚未收获任何监管批准。

目前，romosozumab正处于大型全球III期临床项目，调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究，在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展，调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。另一项III期研究frame的首批数据预计在2016年上半年获得，该药由安进与UCB联合开发。

骨硬化蛋白（sclerostin），又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

【聚焦】8月哪些药品收到了FDA的红黄牌警告

来源/医药地理

编译/魏照寰

本月FDA共发布4项警告。4项警告分别针对复发性多发性硬化症免疫调制剂（Gilenya）——可能导致使用者患上进行性多灶性白质脑病、一种注射器（BD3ml和5ml注射器）——不当使用而导致的药效退化、一种日光性角化病药物（Picato凝胶）——可能导致皮肤不良反应和一类二型糖尿病药物（DPP-4抑制剂）——可能导致严重关节问题。本月还有3次产品召回，分别是HertleyMedical公司的增生疗法苯酚（无菌操作不当）、艾尔健公司生产的多种眼膏产品（包装问题）和银休特公司的OmniPod胰岛素管理系统（高故障率）。

7月份FDA警告与药品召回详细信息如下：

警　　告

2015年8月4日

对象：芬戈莫德 Gilenya（fingolimod）

背景：Gilenya是一种用于治疗复发性多发性硬化症的免疫调制剂。当症状恶化时，这类多发性硬化症便会复发。免疫调制剂能改变免疫系统从而减少炎症。进行性多灶性白质脑病（PML）是一种罕见的由JC病毒所导致的脑部感染病症。对于大多数人来说，JC病毒都是无害的，但是对于免疫力低下的人来说（包括正在使用免疫抑制剂的患者），JC病毒就有可能导致PML的发生。

在2013年8月的一次药品安全通信中，FDA报告有一位患者在服用Gilenya后患上了PML。因为这位患者在使用Gilenya之前服用了可能导致PML的免疫抑制剂，并且在服用Gilenya时多次接受了可能弱化其免疫系统的皮质类固醇静脉注射，所以那次报告中无法确切的将Gilenya与PML联系在一起。

问题：FDA警告服用Gilenya治疗多发性硬化症的患者中出现了一例确认过的PML和一例可能的PML。这种情况在未服用其他免疫抑制剂的Gilenya使用者中还是第一次出现。

要求：FDA要求将这一事件及信息添加进药品标签中。

建议：正在使用Gilenya的患者如果遭受以下症状应该立即联系专业医疗人员，症状包括：异常虚弱；手脚不便；思考能力、视力、力量和平衡能力改变。

在未咨询专业医疗人员前，患者不应该停用Gilenya。如果PML发生，医疗人员应该停用Gilenya并且进行诊断性评估。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2015年8月17日

对象：储存或包装在3ml和5ml Becton-Dickinson注射器中的药物

背景：按照FDA的规定，这些注射器的一般用途只有抽液和注射，并不能作为容器来保存药物。这一问题也可能发生在其他厂家生产的未明确储存功能的注射器上。FDA已经收到了多次有关将药物储存在BD3ml和5ml一般用途注射器中导致药物失效的报告，所涉药品包括芬太尼、吗啡、美沙酮和阿托品。这一情况也有可能发生在其他未经FDA明确储存作用的注射器中。

问题：初步调查显示将药物储存于这些注射器中可能导致药物失效，这有可能是由于药品与注射器内橡皮塞发生反应所导致。

如果你已经使用过被储存于这些注射器内的药物，请注意如果需要使用替代药品，可能需要调整剂量。此外还有可能会导致不良事件。

BD 10ml、20ml、30ml注射器有可能含有同样的橡胶塞。公司提醒其客户不要将这些注射器用于储存药品或包装药品。

要求：FDA警告医疗人员不要向患者注射储存于BD3ml和5ml注射器中的药品，除非没有更好的替代品。

建议：医院和药店工作人员用该检查药品库存并且清除被储存于BD3ml和5ml注射器中的药物。这些注射器主体标有BD公司商标。目前，FDA还没有确定药物在这类注射器中退化所需要的时间。还没有信息表明使用这类注射器迅速执行药物注射会有任何药效退化问题。

这一警告并不影响FDA批准的可用于提前装药的注射器。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2015年8月21日

对象：Picato凝胶（巨大戟醇甲基丁烯酸酯）

背景：Picato被用于日光性角化病的治疗，这是一种导致皮肤鳞片状或壳状损伤的病症，可能是红色或黄色。

问题：FDA警告使用Picato凝胶可能导致严重过敏反应和带状疱疹。FDA收到了几项与使用Picato凝胶有关的严重眼部损伤和皮肤反应。有些上报案例是由于未按照使用说明使用Picato凝胶。

要求：FDA要求更改标签来警告这些新的安全风险和提供额外的安全指导和适当的产品使用指南。

建议：患者需按规定使用Picato凝胶。患者应该避免在嘴、嘴唇和眼睛周围使用该凝胶。化妆和戴隐形眼镜时，即使洗手也有可能意外的将Picato送入不当部位。按习惯使用而不是按指导使用Picato有可能导致严重皮肤反应和眼部损伤。过敏反应可能包括喉咙发紧，呼吸困难，眩晕或嘴唇或舌头肿胀。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2015年8月28日

对象：二型糖尿病药物stiagliptin，saxagliptin，linagliptin和alogliptin

背景：DPP-4抑制剂伴随节食和运动被用于治疗成人二型糖尿病。如果不进行治疗，二型糖尿病有可能导致严重后果，包括失明、神经和肾损伤和心脏疾病。这些药物可以单独使用，也可以同其他糖尿病药物结合使用，例如二甲双胍。

问题：FDA警告二型糖尿病药物stiagliptin，saxagliptin，linagliptin和alogliptin可能导致患者经历严重的关节疼痛甚至无法行动。

要求：FDA要求所有这类药物——DPP-4抑制剂的标签中都必须添加新预警与防范内容。

建议：患者不应停止使用DPP-4抑制剂药物，但是如果遭遇严重关节疼痛，应该立即联系专业医疗人员。专业医疗人员也应该把DPP-4抑制剂作为导致关节疼痛的原因来考虑，如果情况允许应该停止使用。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

召　　回

2015年8月18日

召回厂家：Hertley Medical

召回产品：3批次增生疗法苯酚

召回性质及范围：医院/用户层面自愿召回

原因：最近的一次检查中发现Hertley无菌操作和测试流程存在问题，特别是在这次制备中。非消化道给药无菌注射剂产品如果灭菌不当有可能导致局部或系统性感染，这有可能会导致患者住院、某些严重病症（器官永久损伤）或死亡。

背景：增生疗法苯酚被用于神经松懈，有5ml和100ml无菌玻璃小瓶两种包装。可以通过瓶上的写有“PROLOTHERAPYWITH PHENOL”字样的白色标签来辨别此产品。受影响产品于2015年5月15日到2015年7月14日间配送往向加利福尼亚州和内华达州的疼痛门诊。

建议：用户/经销商/零售商如果有受影响产品应该立即停止使用并且归还。可以通过电话联系归还事宜。用户如果经历任何与使用这些产品有关的问题，应该立刻联系专业医疗人员。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

2015年8月24日

召回厂家：艾尔健（Allergan）

召回产品：特定批次的Refresh Lacri-Lube 3.5g干眼症软膏、Refresh PM 3.5g、 FML 0.1%和Blephamide 10%/0.2%无菌眼用软膏结合抗菌剂和皮质类固醇 3.5g。

召回性质和范围：用户层面自愿召回

原因：一部分顾客抱怨使用过程中发现了一些细小的黑色颗粒。

背景：这些黑色颗粒来自于软膏盖。有可能是打开盖子时残留于铝管上混入软膏中的。艾尔健选择召回这些产品是出于对顾客安全的考量。如果这些颗粒进入眼睛，有可能导致不良事件发生，例如眼睛疼痛、眼睛发肿眼部不适或眼部刺激。

建议：艾尔健表示拥有受影响批次产品的顾客应该立即停用这些产品并归还给艾尔健。如果患者遭遇任何与使用该产品有关的问题应立即联系专业医师。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

2015年8月28日

召回厂家：银休特公司（Insulet Corporation）

召回产品：一个特定批次的OmniPod（Pod）胰岛素管理系统。

召回性质及范围：自愿召回

原因：部分来自这一批次的产品故障率比银休特公司目前的生产标准要高。导致这一结果可能有两种原因，第一种原因是套管未能完全缩进或充分展开，这有可能导致患者不能接受到预期剂量的胰岛素。第二种原因是该装置可能引发一个提示其不再输送胰岛素的警告。这两种情况都可能导致胰岛素输送中断，从而造成患者血糖过高，如果不加以治疗将会导致患者糖尿病酮酸中毒（DKA）。

背景：受影响装置引发了90次医疗器械报告，其中13次需要医疗干预。还未出现因为使用受影响批次产品而导致患者重伤或死亡的案例。本次召回范围不包含OmniPod个人用糖尿病管理设备。

建议：银休特公司将通过电子邮件、联邦快递和电话通知其经销商和客户来安排产品退还和更换事宜。

专业医疗人员和患者都应及时上报与该类产品有关的不良事件与副作用。

临床试验：从激进到蛰伏

原创 2015-09-04 方芳 医药经济报

降温在所难免，那么行业发展的关键影响因素有哪些？未来趋势如何？

　　过去的十多年，中国临床试验行业飞速发展，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到现在中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前期努力和付出受到认可，才会有现今这个高速发展的契机。

　　中国临床试验的巅峰时期，大约出现在2009～2012年，越来越多的临床试验在中国开展，外企加大在中国的项目投放力度，国内企业也在不断扩张，大大小小的CRO公司和SMO公司层出不穷，有一点经验的CRA(临床监查员)和PM(项目经理)供不应求……

　　然而，随着行业的发展，各种各样的问题逐渐暴露，全球的经济和研发也放缓步伐，整个临床试验行业开始降温。但这或许是一件好事，因为无论行业还是从业者，都需要一定的时间积累和沉淀。

风险三个降温因素

1全球研发整体萎缩迹象

　　全球除了少数几家研发能力强的药厂外，目前大多数药厂产品线并不好，有些不得不靠收购来获得新产品，这直接影响整个行业的规模。

　　此外，在研产品的失败率也很高，特别是神经系统的AD(Alzheimer，老年性痴呆)领域。

　　现在，各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖，比如AZ(阿斯利康)与BMS(施贵宝)合作开发糖尿病药物，Merck(默克)与Pfizer(辉瑞)合作开发肿瘤免疫药物，Lilly(礼来)与BI(勃林格殷格翰)合作开发糖尿病药物等。

　　全球的研发现状直接影响中国的行业发展，至今在中国已有不少人员受到影响，Abbvie(艾伯维)关闭在中国的研发中心(主要是研发肾病产品)，Pfizer关闭在中国的疫苗业务(注册证和后续产品的问题)，Novartis(诺华)肿瘤研发部门遣散合并的GSK肿瘤团队等。

2Risk Based Monitoring可能通过

　　美国FDA和欧盟出台了指导意见，建议Risk Based Monitoring(基于新药临床研究风险的监查模式)，聚焦于影响临床研究质量和患者权益等关键因素(风险因素)，减少在非关键性数据上耗费大量的人力、物力和时间。其实，各药厂早已开始了尝试，因为能节约巨额的成本。虽然由于种种原因这些措施不可能在中国马上实现，但这是行业发展的大趋势，100%SDV(原始资料核查)没有必要，尤其当临床研究比较成熟之后。

　　一旦研发大规模缩减，Risk Based Monitoring变成现实，CRA远程控制各家中心，只对关键及可疑数据进行SDV，那么这个行业还需要这么多CRO和CRA吗?

　　最近1～2年的时间里，多家药厂把Operation(临床执行)团队(主要是CRA和CTA)转移到了CRO，不再养自己的团队，比如Sanofi(赛诺菲)、Roche(罗氏)、GSK(葛兰素史克)、Abbott CV(雅培心血管)等。这样做一方面出于成本的考虑，另一方面是战略和长期计划的需要。如果后续研发的前景不明朗，那么把人数较多的临床执行部门转移到CRO，可避免裁员的风险。

3中国研究成本优势不大

　　从中国的临床研究现状来看，这个行业经过近10～15年的高速发展，已基本与国际接轨，在中国做临床研究的成本在不断增高。此外，中国还有隐性成本。这些因素加在一起，在中国做试验其实已经没有太多优势。

　　值得庆幸的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国还在不断增长，这一点吸引了不少公司继续往中国增加投入。但需要注意的是，一旦中国经济停止高速增长，考虑到不完善的法规和大环境，以及高昂的试验成本和隐性成本，还有多少公司愿意在中国持续长期投入呢?

机会两个行业正能量

　　庆幸的是，在全球药品开发陷入低潮和平台期时，也有好的势头正在崛起。

1国内研发力量崛起

　　首先是国内的新药研发迅速发展。7～8年前，国内新药研发这一块很少引起大家注意，然而最近这几年，恒瑞、贝达、豪森、和记黄埔、科伦、海正、先声、天士力、信达，还有最近风头正劲的百济神州和深圳微芯，可谓风生水起。

　　中国医药事业的崛起不可能依靠外企。中国要发展，必定要依靠国内企业自己的力量，这是行业普遍认同的观点。

2非药品临床试验兴起

　　其次是非药品的临床试验开展，包括医疗器械、营养品、化妆品等。与药品现在已经被一些大公司占据主导地位的情况不同，医疗器械目前还处于自由竞争的格局。在这一块，产品跨度大，市场还远远未到集中和有序的阶段，这也意味着机会还有很多。随着医疗器械的法规逐步完善，器械的临床试验预计在今后几年内将得到较大发展。

CRO撑过低谷可见风景

　　目前，CRO已经成为临床试验的重要组成部分，但其发展存在着很多不确定性。这可以理解为挑战，也可以视为机遇。

　　泰格和博济的成功上市，赛德盛新三板的挂牌，让大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日，药明康德从美国股市退市，业界对此最大的猜测是其回归A股市场，以寻求更高的资本市值，这也可视为对国内经济乐观的信号。接下来，还有若干家CRO和制药、器械小公司正在积极准备上市。

　　传统CRO模式的最大问题是，药厂和CRO缺乏共同的愿景和目标。两者的根本利益不一致，导致在合作中总是磕磕碰碰，哪怕采用strategic partner(战略合作伙伴)的合作模式，也并未从根本上解决问题。

　　现在受到推崇的一种新模式是，CRO直接投资参与药品的研发，提供优惠的CRO服务，甚至利用自身平台效应协助销售，然后分享药品上市后的收益。这种模式无疑风险很高，只有少数大规模的CRO公司玩得起；但是，它确实解决了CRO与药厂利益不一致的问题，真正做到“风险共担，利益共享”。有CRO公司已经在尝试这样的模式，成效如何，拭目以待。

　　目前的行业整体状况对于CRO而言，危机和机遇并存。虽然试验外包是大趋势，但依然有不少公司自己在做临床试验。在经济情况不错时，这样做没有问题，甚至有一些药厂觉得CRO做的质量不满意，把外包的项目收回来自己做。可是，一旦研发经费削减，那么项目外包有利于控制费用，并且把裁员的风险转嫁到了CRO。这虽然对CRO是个风险，但如果真的整个行业进入紧缩状态，能撑得过低谷的CRO反而会得到发展。

政策规范利好长远发展

　　从中国法规监管层面来看，近期的“722”和“731”号公告，显示监管力度在不断增大。

　　“722”公告刚出之时，整个行业哀嚎一片。事实上，如果整个项目遵守ICH-GCP和中国的GCP来进行，CFDA这次的自查要求并没有任何影响。受影响最大的，是一些临床试验操作不规范、试验质量不能得到保证的中小药厂。很多人在观望，看这次CFDA是否真的下决心来检查和整顿临床试验的质量?是否雷声大、雨点小?

　　作为监管部门，CFDA要保证食品和药品的质量安全，还兼有扶持民族医药产业发展的目标，其需要找到一个平衡点。

　　“731”公告的出台，一方面表明了CFDA清退不合格临床数据和资料的决心，弄虚作假将追究到个人，负责人将退出临床试验行业；另一方面对于加速审批、解决历史遗留问题、优化临床试验申请、复审申请等，也提出了新的办法。对于“731”公告，有叫好、有质疑、有猜测。但从行业长远发展来看，这些措施无疑是利大于弊的。只有彻底清除造假现象，临床试验才能在正确的道路上继续发展前进。　　

结语>>>

　　综上，临床试验在中国经过10多年的高速发展后，已经开始放缓步伐，有国际大环境的影响，也有发展过快暴露自身问题的因素。国内企业研发能力的显著提升，以及非药品临床试验的兴起，给整个行业注入了新的动力。CRO已成为临床试验的重要组成部分，国家对临床试验的监管力度也在不断增大，这对于行业的发展来说，是挑战也是机遇。

■编辑 余如瑾

药监资讯一月快递

2015-09-02 中国食品药品监管

锡林郭勒：捣毁制销地沟油黑窝点

近日，内蒙古自治区锡林郭勒盟食品药品监督和工商管理局执法人员会同盟市两级公安部门和锡市食药工商质监局执法人员，经过多日排查蹲点，突击现场，一举取缔了两家非法加工提炼餐厨废弃油脂无证经营小作坊和1家非法收购半成品油脂的无证经营商户。

现场共查获半成品油脂289桶，合计5.1吨，其中70%的半成品油脂是通过餐厨废弃物加工提炼的半成品油脂，30%的半成品油脂通过收购饭店泔水采取物理方法提取。

针对餐厨废弃物加工提炼的半成品油脂的流向，锡盟食药工商局正在全面展开排查，严厉打击有关违法行为，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理，严防“地沟油”回流餐桌，切实保障食品安全和人民群众身体健康。

秦学渊

包头：专项整治大型聚餐场所

从今年6月起，内蒙古包头市食品药品监督和工商行政管理局集中力量重点对承办婚丧嫁娶的餐饮单位、学校（托幼机构）、单位内部食堂等大型聚餐场所进行全面排查，深入推进全市餐饮服务电子监管信息化平台建设，强化餐饮服务企业自律意识的提高。

治理整顿分3个阶段进行。6月为自查阶段。7月1日～9月30日开展集中整治。各旗县区局对辖区内餐饮企业进行拉网式检查，依据整治重点，全面检查餐饮企业履行《餐饮服务食品安全操作规范》情况。严禁采购和使用国家明令禁止的各类食品原料、食品添加剂，是否落实进货查验、索证索票、采购记录等制度要求；是否按照《餐饮服务食品安全操作规范》的要求加工制作食品，做到生熟分开、烧熟煮透；是否落实食品加工温度和食品储存条件的要求，尤其是对于需要冷藏、冷冻和冷链运输的食品，是否按照国家有关规定加强管理；监督企业加强对环境卫生的管控，做好防尘、防鼠、防虫害工作；防控因饮用水不符合国家卫生标准引发的食品安全事件，对发现的违法违规行为依法严肃查处。10月为总结提高阶段。对违法违规餐饮企业的整改情况进行跟踪检查，监督企业认真执行《餐饮服务食品安全操作规范》，切实提高餐饮企业的自身管理水平，消除食品安全隐患。

姜 涌 本刊记者 乌兰察夫

蓬莱：积极推进整改创卫再加力

为全力确保蓬莱市卫生城市复审迎检的顺利通过，山东省蓬莱市市场监管局严格落实相关部署，加快推进各类食品安全和集贸市场整治工作的整改落实。

目前，该局已排查城区各类食品经营单位2063户，下发限期办证通知书561份，开展整改复查456户，对蓬莱市市政府、车站、码头、医院等重点部位周边的“五小行业”进行了拉网式排查，特别是对城区临街餐饮单位的排油烟孔清理工作和外墙粉刷工作进行了重点督促。下阶段，该局将对城区的食品经营业户逐户抓好问题整改落实，督促集贸市场经营单位抓紧整改到位，继续做好分包区域卫生清洁工作，为卫生城市创建工作继续加力。

郭昊臻

潜江：构建多样化宣传载体

湖北省潜江市食品药品监督管理局紧紧围绕食品药品监管重点工作，不断拓宽宣传渠道，挖掘信息内容，创新宣传方式，加强系统信息员队伍建设，推进信息宣传工作再上新台阶。

办好《潜江医药周刊》。由该局办公室组稿、编辑，每半个月1期，内容涵盖局务要闻、监管所动态、消费警示、办证公示等一系列内容。

配合加强政府网站建设。积极配合市政府网管办，加强对网站的更新，保证信息的及时上传，该局网站的信息上报数量和信息在全市市直部门都位居前列。

加强信息报送。湖北省局网站上半年共刊登该局信息20余条。市政府信息科、市委办公室内部刊物登载及潜江日报、新闻网等公众媒体，已刊登该局信息40余条。

开通政务微信公众平台。积极与湖北传媒集团合作，加快微信平台的建设与开发，专人负责每天微信平台信息的推送。

将食药安全宣传与大型户外广告牌相结合。拟定于在城区主要路段进出口设立大型的户外食药安全公益宣传牌，目前这一项工作正在全面推进。

柳春龙

河南：省局规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查

河南省食品药品监管局近日印发了《河南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，该省第二类医疗器械质量管理体系核查工作有了制度保障。

其突出亮点在于规范现场检查，一是规定检查组现场检查前制定现场检查方案；二是规定检查组应当由两名以上检查员组成，企业所在地省辖市、省直管县（市）局可派1名观察员参加，必要时可邀请有关专家；三是规定现场检查实行检查组长负责制，组长负责组织召开有关会议、现场检查资料汇总、审定现场检查结论；四是规定召开“三个会议”，首次会议确认检查范围、检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员；期间内部会议交流检查情况，研究疑难问题并提出处理意见；结束前召开内部会议进行汇总、评定；末次会议向企业通报现场检查情况、企业确认，要求企业有异议的提供书面说明。

卫跃川 杨国猛

北京：将实施牛羊肉产品暂停区域销售，严查进京准入资质

2015年7月8日，北京市食品药品监督管理局组织召开大型农副产品批发市场联席会，23家大型市场、13家生猪屠宰企业、4家本市牛羊肉屠宰企业参加会议。据悉，自2015年4月起开始的畜禽产品集中专项整治行动活动以来，北京市严厉打击各类违法生产经营行为，规范首都畜禽产品市场秩序。截至6月30日，全市食药系统共取缔无证照经营349户，捣毁制售假冒伪劣畜禽产品窝点21个，查扣劣质畜禽产品10778.1公斤，查处畜禽产品违法案件138件。上半年监测结果显示，本市畜禽产品整体合格率较高，但个别省市进京的牛羊肉存在水分超标和检出瘦肉精等现象。

北京市食药监管局要求对外省市向北京输入畜禽及畜禽产品的生产经营单位，实行严格的资质审查。市场主办单位对进入市场的供应商也要从严审查经营资质。同时协调京津冀及周边省市，根据北京食品市场供应和安全保障需求，构建安全食品进京供应渠道，提升外埠产地的产业水平、检验检测能力。

孙 玲

龙岩：探索实施药品经营企业信用等级分类管理

福建省龙岩市食品药品监督管理局认真指导武平县食品药品监管局和连城县市场秩序监督管理局开展药品经营企业信用等级分类管理试点活动。

县局分别与县委文明办、县人力资源和社会保障局、县人民银行等联合下发《县药品经营企业信用等级分类管理实施方案》。结合“龙岩市食品药品电子监管信息网”，按照“一户一档”的原则，组织专业人员对辖区内药品经营单位的有关情况应进行采集、整理、补充行政相对人的信用信息数据，逐步建立起监管相对人的企业信用档案，为信用分级管理工作提供基础数据和依据。将辖区内所有药品经营企业划分为五星级（AA级诚信企业）、四星级（A级守信企业）、三星级（B级基本守信企业）、二星级（C级警示企业）、一星级（D级严重失信企业）5个等级，每年评定一次并向社会公示。评定结果及时通报县委文明办、县人力资源和社会保障局以及县人民银行等部门。

谢永军

安阳：扎实推进乡（镇）食药监管机构改革

河南省安阳市乡（镇）食品药品监督管理体制改革督导会近日在市党政综合楼会议室召开，市政府督察室主任任敏、市政府食安办副主任杨廷海和市编办副主任李满朝及各县（市、区）副常务副县（市、区）长参加会议。

会上，各县（市、区）分别单独汇报了本辖区乡（镇）食品药品监督管理体制改革进展情况、市督查组询问了各单位体制改革中遇到的矛盾和困难，针对各县（市、区）目前进展情况，督查组进一步强调了乡镇食品药品监督管理体制改革的重要性和紧迫性，进一步明确了有关规定。督导组要求各单位严格按照省、市有关体制改革规定和要求，务必于7月22日前组建完善的食品药品监管机构。对未在规定时间，未落实上级规定的单位将启动市长约谈机制。

宋 涛 惠海良

秦皇岛：廉茹艳副市长现场调度全市暑期食品安全保障工作

7月1日，河北省秦皇岛市市政府在北戴河召开全市暑期食品安全保障工作现场调度会。廉茹艳副市长首先带领市直相关部门负责同志实地检查了北戴河区暑供站和旦头海鲜烧烤大排档。在听取了市市场监管局、市农业局、抚宁县政府、北戴河区政府、山海关区政府暑期食品安全保障工作汇报后，廉茹艳强调，要充分认清今年暑期工作的新形势、新特点，全力抓好重点工作落实，切实筑牢暑期食品安全防线。廉茹艳要求，突出关键环节，全力保障暑期特供食品安全；狠抓食品生产源头、销售和餐饮消费环节监管，打好“打假治劣”大会战；强化风险监测，完善食品安全预警工作机制；做好应急准备，妥善应对突发事件。廉茹艳指出，各县区、各部门主要领导要强化责任落实，亲力亲为，加强对暑期食品安全工作的督导检查，及时发现和整改问题。各级食安办要切实发挥好综合协调作用，充分调动监管力量，全力推动暑期食品安全保障工作高效开展。

孙 玲

泗水：推行食用农产品“一票通”

根据《山东省食用农产品批发市场质量安全监督管理暂行办法》关于食用农产品“一票通”的相关要求，山东省泗水县在全县推广应用食用农产品“一票通”。

目前“一票通”的使用主要是督促食品经营者落实索证索票和购销台账制度，经营者在各类食品生产、食品流通、餐饮单位销售食品及食品原料时，必须出具销货凭证，凭证中须标明商标名称、价格、数量等信息。“一票通”由食品药品监管部门提供参考样式，一式两联，存根、客户各一联。超市、食堂、餐饮服务、食用农产品生产企业等单位购买食用农产品时，应当向销售者索取“一票通”作为进货凭证。

该县根据分步实施，稳步推进的方式，该县对农产品市场进行先批发，后零售，先大户，后小户，最后全面推开，并鼓励使用电子监管追溯系统。

李凤娜

9月1日，中信资本控股有限公司私募股权投资（PE）部门在香港宣布任命资深投资人张海鹏（即诗人、作家冯唐）担任高级董事总经理，主管医疗领域投资。

中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心石正丽、严兵研究组通力合作，联合开发研制出了具有自主知识产权的埃博拉病毒快速检测试纸条和埃博拉病毒抗体ELISA检测试剂盒，并于近期在法国里昂P4（生物安全等级4级）实验室获得验证。

近日，默沙东与Daktari Diagnostics达成合作，将会共同研发Daktari Diagnostics针对丙型肝炎病毒（HCV）的快速检测试剂盒。据悉，这项合作将会持续三年，并投入大约850万美元的研发费用。Daktari表示，这项合作将会加速HCV检测的临床验证以及获批的进程。

今天制药巨头诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进将出大头介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发，然后会以50/50合作。作为物物交换，诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。

记者从科技部获悉，8月18日，科技部重大专项办公室和财政部教科文司联合到中国农业科学院作物科学研究所进行了调研，了解转基因重大专项实施进展情况，并听取一线科研人员对转基因重大专项组织实施与管理的意见和建议，研究推动转基因重大专项管理改革试点工作。

美国知名罕见病制药商Alexion Pharma近日在欧盟监管方面收获重大喜讯，该公司2款超罕见病治疗药物Strensiq（asfotase alfa）和Kanuma（sebelipase alfa）双双获得欧盟批准。在此之前，Alexion公司仅有一个上市产品Soliris，此次批准也标志着Alexion公司正式宣布告别一个产品的时代。在美国，这2个药物均已获得令人垂涎的突破性药物资格。Strensiq由Alexion公司自主研发，获欧盟批准作为一种长期的骨靶向酶替代疗法，用于超罕见的小儿发病低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。Kanuma则由Alexion在今年5月耗资84亿美元收购Synageva BioPharma后获得，获欧盟批准作为一种长期的酶替代疗法，用于所有年龄段溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）患者的治疗。

由百时美施贵宝（BMS）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款突破性抗癌药Empliciti（elotuzumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA将优先审查Empliciti的生物制品许可申请（BLA），用于既往已接受一种或多种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。FDA将在6个月内完成审查，而非常规的10个月。之前，FDA已授予elotuzumab突破性药物资格。在欧洲，EMA最近也已受理elotuzumab的上市许可申请，也将进行加速评估。elotuzumab是一种免疫调节性抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种表达于骨髓瘤细胞和自然杀伤（NK）细胞上的糖蛋白，但在正常组织中未检测到。根据提交至FDA的一项III期临床研究（ELOQUENT-2）的数据，与Revlimid（来那度胺）+地塞米松联合疗法相比，elotuzumab+Revlimid+地塞米松联合疗法使复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者无进展生存期显著延长（中位PFS：19.4 vs 14.9个月，p＜0.001），疾病进展或死亡风险显著降低30%，总缓解率显著提高（ORR：79% vs 66%，p＜0.001）。

今年3月，制药行业两大巨头葛兰素史克（GSK）与诺华（Novartis）完成价值220亿美元的一系列资产置换，重塑各自的核心业务。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，力争成为肿瘤治疗领域的领导者。近日，该笔交易中的2款黑色素瘤药物Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）在欧盟监管方面收获喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。在2个III期研究中，与当前BRAF抑制剂单药治疗（Tafinlar或Zelboraf）的标准护理相比，Tafinlar+Mekinist组合疗法显著改善了BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的总生存期。诺华表示，将尽快在欧盟市场推出该组合疗法，此次批准将助力该公司实现黑色素瘤领域领导者地位的目标。

美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的积极顶线数据，该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽（teriparatide）对照III期研究，在绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中，共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者，分别接受皮下注射romosozumab（210mg，每月一次）或皮下注射特立帕肽（20微克，每日一次），直至第12个月。数据显示，romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽，治疗12个月后，通过双能X线骨密度测定仪（DXA）测量的全髋关节骨密度百分比变化有利于romosozumab，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。安全性方面，各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。进一步的数据分析正在进行中，详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

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