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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
8 k$ i0 K8 q. R0 W- Y9 F; \: ^0 k7 Y; E0 j( E: _# P, `
作 者：刘川 主编
' s+ _ ]- D! D' ]% Q3 [) u% v出版时间：2011-5-15 E5 i$ P3 w2 E1 _$ {% s
版 次：1
) f$ l. J {! A& Y1 m页 数：791
3 j9 A- D; \& i3 M# G字 数：12970006 ?8 Z1 [2 W$ X9 y+ T8 G
印刷时间：2011-5-1
9 Q; C2 n0 c4 KI S B N：9787122093325' N. q* i% Q, q: m; s+ t" y
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
' Z# K" Y4 E3 o5 y! q; `目录: P7 K1 M r( F% [; F
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
& [. F; ?; w" e# `4 R第2章 临床试验的伦理因素和实践
I% ^) ]% ?) G/ T第3章 临床试验的计划策略* u7 R5 L( N3 J& Y: t+ H. Y3 F' [3 E
第4章 临床试验的设计方法& U& p1 ~3 ^6 w% d+ k
第5章 临床试验的前期准备和操作
* z# G" \2 G/ C' u, ?第6章 临床试验项目的文件准备和培训
$ L- _$ d4 g2 P& v8 R+ f; X第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
5 k; c7 {, x& Q; @3 i第8章 临床试验的监查规范. j# t% t1 d+ x: D# Q s1 H# I
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
# o) B8 C: }6 E' K% Y5 @第10章 临床试验项目的结束操作和管理
4 H9 w& g+ ]# O第11章 临床试验方案书的发展和管理
2 C# j$ {9 E0 q第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
5 t% ?$ v3 ]/ A1 X: A第13章 首次人体临床试验; ?5 H8 v' P* d) m5 J2 i
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验* y* @, K1 b- D% x6 e# h" j
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计: p: m" E2 S9 p2 n
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
8 ?7 c0 f, l4 O第17章 研究药物安全性考量和监督
/ A% x+ g. W; n5 A第18章 临床试验的数据管理和分析+ [3 U; G% D/ X) n" w
第19章 电子临床试验管理和操作3 w( u; b6 u0 j1 k- z( g
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理2 v/ o1 D, F. F" w1 C; R9 }6 s3 u) k
第21章 样本的规模与可行性; P6 L e: b7 n
第22章 临床试验的稽查操作和管理
~4 h4 m& Z5 u( h! d' X$ E( T第23章 临床试验药物供应的准备和管理+ f, q8 c# p7 w+ h9 f1 r
第24章 临床研究报告格式和管理
B% K4 s4 j. M2 A" S# v G% k第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
% t R. F" h! W第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法- B j4 _, |% \% z; Z
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
/ W3 I& a! o& H8 v8 K参考文献) O$ H4 f6 G3 m
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