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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
+ k! m+ Z* Y. P" v识的普及性、基础性读物,自 2003年出版以来,受到了医疗机构医 " _2 B+ H. Y1 n2 ?9 a/ N0 g2 U
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎,
1 A/ y0 E, ]. ]* v: ?尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展,许多申报单位 " Y, n3 y/ T2 X3 [4 N
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
+ Z* I' O' p6 _- a7 I* [2 J考书。
: N: c2 ^; |5 K4 \1 N第一版出版后的6 年间,我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到 7 g% q) Y: B9 c" v. z i, V- u
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进,在药物临床试验机 1 Q4 ?, l/ y4 h* d
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下,我国药物临床 6 O( J* K% n4 R# Z, h5 m, P
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提 3 `) Y0 E9 L; m
高。同时我国药物临床试验的相关法规,包括 GCP和 《药品注册管 - I c6 E" j6 l; ^# ]! ^- Q$ r; _
理办法》也进行了修订再版。因此,原书中某些内容与此形势已不完
; ]0 `8 m) J: G M5 R$ U7 H$ _全相适应。并且,编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 3 A! b8 N1 w1 o; N: }
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以,有必
% o! `; J- a; ?. @! X& B8 Q7 ^ v要对原书修订后再版。& P t9 x/ t% B
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