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[国际注册] 泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

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静悄悄 发表于 2016-5-29 21:05:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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一、管理机构:
% A- t7 W6 r5 R1 I) ?泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局(Food and Drug Administration),简称:FDA THAILAND。
. t1 Z+ F7 t7 g- U新加坡:新加坡卫生科学局(Health Sciencse Authority),简称:HAS。, ~6 C  U. i! d
马来西亚:卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。( G$ k) O2 X: L5 p6 m" [4 i. G
二、注册全部须网上作业:
+ t% {! G% c' B/ z" d泰国国家药物食品管理局网址:http://www.fda.moph.go.th
0 Y6 g) s$ y4 ]$ w! Q2 |+ f/ k% P新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg' I- G9 {, K) E2 s6 e
马来西亚国家药物管制局:http:www.bpfk.gov.my0 u* j- T* V' U0 G
三、注册的要点:3 ?6 j1 V0 R. R  C" F. o5 A$ R
泰国:泰国采用美国FDA管理体系,中药制剂药必须在进口国进行临床试验(在1999年以前已经在销售的除外,比如:云南白药)。
& x1 ~8 z1 s+ o泰国药品分类比较复杂,找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类,只分为:食品、药品两大类。药品又进行分类,比如处方药、普通药(OTC)、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请,以免搞错方向,白忙一场!* C  V0 j- u3 F. q' j6 A) R
西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但,泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。(中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可,标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除)。) p6 ?9 f1 J1 y, z: \
中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高,到目前只有10多个产品在泰获准注册,主要是一些经典验方药(在泰国市场已经销售15年以上)。
. O) ?, o- h  q7 p1999年中医药在泰国合法化,由于没有可以借鉴的经验,完全采用西药的监管方式。
0 t" Z4 T2 ^1 t: f) N. X由于有临床验证的要求,注册时间会比较长,取决于临床完成情况。
7 P& w- ]' e# V5 E2 |" j" Z# T须以泰文书写。7 _" ]$ B, D- q) v, k0 ]% R
新加坡:必须有当地的代理商参与。1 P" G3 J& `1 f) A$ \1 C" G
新加坡对中药进口目前只作安全性评估,对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
4 A/ P3 w- B+ U2 g/ D/ d2 h中药分成两类:原生药、中成药;/ \, S( u& a8 V, d
注册全程在网上公布。) L' H' d3 A0 X9 z% I
在资料完备的情况下,2-3月可以获准。2 u: a1 w, q4 p6 \% L# i  y7 G, t, |
须以英文书写。! ]5 {# a, ^3 ?+ ?4 ?' k9 w
马来西亚:中药制剂药不需在进口国进行临床试验。4 p9 c( w: z8 M- c6 n
无论是药物制造厂商,或者药物代理商,凡要销售有关药物,都需要到网站上申请。) |# x+ A+ w2 i4 m
申请者须先登记为这个网站的会员,获得精明卡,才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。3 o4 d! L; ^8 j9 C8 ]! T# K9 T# A
申请者也可委托顾问,代理申请事宜,惟须申请附属精明卡给顾问。) n3 x- Q! _; B+ s6 U
网上作业固然十分方便,但是申请者必须具备充足的文件,而且须以英文或马来文书写,以确保申请顺利过关。5 S0 \: F7 r5 _& z; H3 A
在提出申请后,一般上会在6个月至1年期间获得回音,涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右),化验费300令吉(RMB:600元左右)。  m: _9 t& z) |0 |, S' B; }
四、申请被拒的通常原因- e( q: S. o. b* v& x6 ~2 I
  申请注册的药物若不获批准,一般上是基于以下原因:% N: X; ~7 r2 Y8 e; v# y/ L* M
1.  没有提呈国家销售证书(Free sale certificate)(国内省级药监局可以出具);/ I0 i+ s- Z, T6 I" Q: g
2.  没有提呈国家优良生产规范证书(GMP certificate);
: l1 u1 d3 `/ |5 F2 Q3.  含有禁用药物成分;1 C7 m# k+ X4 _& O2 I
4.  主治说明不获批准(不能使用西医20种严重性疾病说明:比如糖尿病、癌症);% `! }# Q% I/ t3 i* E* l
5.  配方不适合(必须以国家药典或其他经典证明);2 d/ }' c% ]( Q3 N0 Z
6.  无法通过化验试验(重金属及微生物);
" y1 a( X7 ~, D7.  文件不完整(文件必须以英文为标准);
$ ^& L& o# c; ^# Q9 S! c% v, r  p: _来源:网络+ E+ {- i. T# ~8 K& n/ f
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沙发
infant发发 发表于 2021-6-3 17:07:44 | 只看该作者
了解了,谢谢群主!
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板凳
joysun611 发表于 2021-8-25 17:58:32 | 只看该作者
2 D- s3 p# Y, j% n8 }# g
了解了,谢谢群主!
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