各位大侠:3 k5 t r4 ~/ D, o' v
早上好!$ N7 G8 v5 p" l
小弟目前在做一个溶液的品种(棕色安瓿瓶装液),该品种原料在水溶液中很不稳定,易发生自动氧化,对氧极易敏感。 $ O* ]- N$ f6 |# x0 E( O 现在采取的工艺大致为:水煮沸后充氮气至适宜温度,充氮气全程保护下配液、调pH、灌装、熔封、灭菌。灭菌后的样品杂质能满足拟定标准要求(限度1.0%),而高温60℃考察10天,杂质限度为1.89%、1.45%、2.56%(同处方工艺同人员,不同日期做样。),个人感觉还是水中残留的氧对制剂造成的影响(具体水中残留多少氧没有用残氧测定仪量化)。 " R! y. t$ |. s. B4 t1 j 请教各位大侠:①如何尽量去除水中残留的氧;②由于原研品中无抗氧剂,故自制品中未添加,先前考察过,对结果无改善。③如果水煮沸除氧,是先煮沸后充氮气,还是先充氮气再煮沸,还是煮沸后不充氮,只充氮不煮沸?哪种效果更好呢?④另外,调pH值的溶液是不是也需要充氮除氧呀?$ E. \( d5 H8 P. b, W1 F; m0 a
望各位大侠不吝赐教哦。拜谢了。 1 o! s' X* u$ W: k