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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:0 D O2 f# U: @# U V& U1 Z% w0 U+ U
1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月
0 {$ Z. v# ]& _. j2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月- }5 O" |( a/ m4 _! i
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则
: z7 H% t; A! v& Y! b6 i( }4. 药品注册现场核查要点及判定原则* t# w2 m" A6 C# x' q! X
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808
% H1 _, Y5 l3 q+ I Q7 r2 B6 B6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
, p H+ \% A0 u9 O9 f' S8 }7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216
) e) j% x- f% P5 d+ J0 f: F! a8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213
5 O" _' @- a3 s0 y0 Y9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
) [0 G3 s" W! o) u10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
( X! B, ]( S9 g11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
: ?3 h6 c9 ?% H | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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2 F1 p% ?* n% L3、经典文章
0 [' J" A0 f( Z' W1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元# ~8 p: g! q: u; O/ T+ ?' f3 J
2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰: E6 _/ i2 H d2 q
3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价# x& V5 u& A* n: X2 N; G( J q
4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统
8 p/ E0 w3 K6 j% l/ I8 b, N2 u& ?5. 交叉试验涉及资料的等效性检验" r0 s3 n. e. ]7 S
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
0 Q% b F3 T6 ^& c6 y7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析
+ H5 X4 H/ K; Z2 R8. 3p97软件中文使用手册: c* E3 h: J* W/ s3 @; Q/ F
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明
/ Y! X) _+ r% z" ?: @$ K10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则
; U( B8 s* e3 J6 H' F3 B( Z0 ?/ g11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则
- M! r& q2 n' ~5 ? y; y( a- v12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
6 L# p; ]5 ~7 F, v7 l13. 通过标准曲线检验核查标准溶液
2 S* e7 h) L- F: b3 ^14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨
9 G* a5 Z. R$ ]3 z M* i1 O" G5 b15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析
$ x6 _4 P+ E0 E3 l$ R16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |