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[有求必应] 关于药品研发中如何快速的查询EMEA中审评信息

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楼主
924735481 发表于 2014-6-8 15:17:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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相信大家一定有类似的经历,在EMEA中查找药物的审评信息,可以从European public assessment reports专栏中找,有商品名、活性成分的检索途径,但有些药物在这个分类中是查不到的,为什么呢?还有什么好的检索方式?大家不妨谈谈自己的感受

点评

【汇总】2014-12-27欧盟药品注册 http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=8517&fromuid=687 (出处: 药群论坛)  发表于 2014-12-27 08:47 PM
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沙发
北京-丹丹 发表于 2014-6-8 17:00:37 | 只看该作者
此种帖子请发布在“我要求助”版块中谢谢!
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板凳
henryyelei 发表于 2014-6-8 17:25:49 | 只看该作者
期待高手的解答啊
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地板
yiran1029 发表于 2014-6-9 08:23:54 | 只看该作者
同问,看看高手解答
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5#
静悄悄 发表于 2014-6-16 15:58:02 | 只看该作者
该答案来自网络,不知道能帮上不哈。期待高手补充。FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分,以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告,里面含有的信息,对于新药的开发有着很强的参考意义。
5 P& i: j5 @4 J/ i
+ S: s7 H; n1 ]( c: q# d  j  x( N& w% N1 J, x
0 s- F; A, n7 }8 {8 L) M
以下是一些对应的信息,以及对楼主所说情况的分析。. C' Z2 V. G2 B) W

5 N- E* {% ~' `; W; A3 _( {5 ^
3 l) n: T& O# J* a
0 L& X6 @/ ^' ~1 a0 e(一)、欧洲药品管理局(EMA):: X1 e- ]1 Y: r: p* ~! c

2 n. i! P# ?- X% z" @; ^EMA的成立时间是1995年,根据Regulation (EC) No 726/2004的要求,EMA会公开药物审评的审评报告。
- t# z- }' H4 }' J6 @2 f( E" [+ r& Q2 ^- L/ `$ P
目前公布最早的一份欧洲公开审评报告(European Public Assessment Reports,EPAR)也是1995年,和EMA成立的时间同一年。
# ]# \" F2 p7 P8 g, L
% l1 k7 D9 C7 F0 R3 F/ b  f. j  r2 l2 O9 w( p* K
. o8 G' G/ Q( c, h" g, l' c2 C& {" F
你没查到那个药的信息,可能的原因有:1)该药是1995年前在欧洲上市的;或2)该药是1995年后,但是不是按集中审评程序程序(Centralised Procedures)申请上市的,这种情况不需要EMA审批。
4 P0 i6 u  g6 P) @$ ]
" K3 L1 L/ ?, t' ?* }9 @- Y) u, V6 F: @

6 o& C7 S% H1 k" x背景信息:EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批,这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病(艾滋病、糖尿病、退行性神经病变)等新分子实体,对于其它的新分子实体以及仿制药,厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序(Centralised Procedures),药品在欧洲上市的途径还有成员国审批(Independent National Procedure)、互认程序(Mutual Recognition Procedure)以及Decentralised Procedures)等。; `& W  a; _) f" [$ V2 q
3 A/ S3 v# \  y+ u3 S
5 l4 P; ]* m" q. B; t# n0 L

" x* u: [  `7 M* y, ^  Y% `7 N(二)、美国食品药品监督管理局(FDA):6 S; R! i0 k0 p# H$ |

# ]) b6 @; s* a- \- n) B  VFDA成立于1906年,经过我初步排查,FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。7 ?$ g7 u4 D, T6 n

( M6 K4 y( L$ a( t" Q+ T- T& @' G0 k) t$ c

1 p& X$ Q$ I% U; q9 I% O楼主没查到对应的上市申请审评报告,说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。
8 R' c- J- V7 T' s1 ]: A" H8 Q2 P. O- b9 i' B+ P
# @7 Q* y3 x+ T8 c

9 D+ c- p1 W8 m$ R0 X+ m以下是针对版主问题的回答:5 \) l% t* G! x9 ]
7 ^: q& C/ @2 |* y2 F3 L- b' r

5 T9 u9 G7 x  v: C9 Z! ^
0 z  a; `" ?5 X' _& _1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署,药品批准的权力在欧盟委员会。
5 s5 r- r, F; s( ]) y$ P, N' f& z" _* V* a
答:SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局,链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/46365.html。如版主指出的,EMA会提出审评的意见,最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定,因此,EMA从其行使的功能,翻译成欧洲药品审评局比较恰当。% L4 b+ ?  c/ I$ k+ O. _

: H  \/ v6 B" P" G( y5 o& T( h! N" m0 ?& W( W9 E2 `3 }
% F6 ^3 l- F# `: b7 U6 V
2-如果对EMA网站足够熟悉的话,仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。
* {6 T; @  c5 U* r1 x5 x8 j( C/ M, ~3 P
答:正在研究中,如果版主能指点就更好了!有进展时我会在此更新说明。
5 \( O2 ^$ U' f4 z6 S& g% Z  w/ i! E

0 F2 d( B, C6 ]7 z7 U9 s4 D; q( M( d; s% ]
3-如果信息没在FDA网站上面找到,可以通过FOI途径获得。
  n- C# j5 D# X% m6 f$ \
8 }0 y$ E5 S6 o1 x7 b, S4 z% x' `答:多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容(http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/foi/default.htm),大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处(Division of Freedom of Information,传真(301) 827-9267)提出请求,说明需要索取的内容,然后支付相应的费用。FDA经查询和确定,如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息,FDA会通过邮件(默认)或email(应申请者要求)将上述信息提供给申请者;如果没有,FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息,FDA会进行告知,申请者有权进行申诉。) q/ F# C9 Q3 C5 e( y; s! K& h! f
* Z$ z3 b7 `& l7 O) l" ]1 d8 T
- @/ z/ R, G# i" @" f; s1 f

) T8 i3 [/ l. J5 C2 ?以下是针对版主问题的回答:5 H$ T$ p1 J7 G+ C- A* K1 x

8 E0 J# H. y+ J: v4 U6 y1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢
! i( r, s, j, t- z7 Z( j3 ]) f" a/ S# e/ L0 E
答:今晚看了下PMDA的网站,发现“Home >Services of PMDA >Drug and Medical Device Reviews >Approved Products >Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告,楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。% O: h9 b; B' U6 `! V; r8 q4 M

  Y: n! ?' D# z. B* [) ^
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6#
 楼主| 924735481 发表于 2014-12-26 17:19:55 | 只看该作者
版主的信息似乎在丁香园中就有啊

点评

别诋毁群主人家看到的回答,你看到没回答是不是有点。。。。。  发表于 2014-12-27 08:48 PM
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7#
 楼主| 924735481 发表于 2014-12-26 17:21:26 | 只看该作者
有没有高手来说说看
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