2021.11.8-2021.11.12化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2140539	中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)	化药	补充申请	原6	广东大冢制药有限公司;广东大冢制药有限公司;	2021-11-9
2	CYHB2140538	中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)	化药	补充申请	原6	广东大冢制药有限公司;广东大冢制药有限公司;	2021-11-9

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:


无


国内改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2151005	氨基己酸注射液	化药	补充申请		常州兰陵制药有限公司;常州兰陵制药有限公司;	2021-11-12
2	CYHB2151004	多西他赛注射液	化药	补充申请		深圳万乐药业有限公司;深圳万乐药业有限公司;	2021-11-11
3	CYHB2150991	注射用泮托拉唑钠	化药	补充申请		湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;	2021-11-11
4	CYHB2150993	注射用泮托拉唑钠	化药	补充申请		湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;	2021-11-11
5	CYHB2150992	注射用泮托拉唑钠	化药	补充申请		湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司;	2021-11-11
6	CYHB2150987	马来酸氯苯那敏片	化药	补充申请		仁和堂药业有限公司;仁和堂药业有限公司;	2021-11-11
7	CYHB2150986	瑞舒伐他汀钙分散片	化药	补充申请	原5	浙江京新药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司;	2021-11-11
8	CYHB2151002	利培酮口崩片	化药	补充申请	原5	吉林省西点药业科技发展股份有限公司;吉林省西点药业科技发展股份有限公司;	2021-11-10
9	CYHB2151001	注射用阿奇霉素	化药	补充申请	原6	安徽省先锋制药有限公司;安徽省先锋制药有限公司;	2021-11-10
10	CYHB2151003	盐酸特拉唑嗪片	化药	补充申请	原6	常州制药厂有限公司;常州制药厂有限公司;	2021-11-10
11	CYHB2150988	头孢地尼分散片	化药	补充申请	原6	江苏亚邦强生药业有限公司;江苏亚邦强生药业有限公司;	2021-11-10
12	CYHB2150999	环孢素软胶囊	化药	补充申请		丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠制药厂;	2021-11-9
13	CYHB2150998	注射用兰索拉唑	化药	补充申请	原6	湖南五洲通药业股份有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司;	2021-11-9
14	CYHB2150997	硫酸阿托品注射液	化药	补充申请		成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司;	2021-11-9
15	CYHB2151000	复方氨基酸注射液(20AA)	化药	补充申请		辽宁海思科制药有限公司;辽宁海思科制药有限公司;	2021-11-9
16	CYHB2150994	西咪替丁片	化药	补充申请		常州康普药业有限公司;常州康普药业有限公司;	2021-11-8
17	CYHB2150995	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	化药	补充申请		杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;	2021-11-8

进口改变处方工艺的一致性评价:

无