产业资讯政策法规研发追踪医改专题 新政频出，原料药市场6图分析

重磅政策密集发布，原料药市场前景几何？

政策护航

近半个月内（11月3日～19日），国家专门针对原料药接连发布了四份文件，实属罕见，足见国家对原料药行业的重视。（表一）

本月9日，国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确通过加快技术创新升级、推动绿色低碳发展、推动产业布局调整、推动国际化发展上台阶等举措，在2025年将开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。

本月18日，即国家反垄断局正式挂牌的当天，国务院反垄断委员会即出台了《关于原料药领域的反垄断指南》， 该指南是对 2020年10月发布的《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》的落地，也是继2017年国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》后，国家第二次出台原料药领域的反垄断执法文件。

其实，早在本月3日，国家药监局综合司也针对原料药专门发布了文件，即《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，旨在加强原料药信息基础建设，3天前（11月19日），国家药监局CDE又发布了《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》，以提高药品审评审批透明度。

四连发文件的相继出台，对短缺药的保供稳价、提高行业透明度、反垄断工作的开展都奠定了基础，原料药行业健康高质量发展有了政策保障。

                               
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带量采购促进

中国药学会科技开发中心主编的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年一季度与2015年相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，药品金额减少了3.6%。

药品制剂使用量的扩大则直接带动了原料药用量的上升。目前国家级带量采购已完成了218个品种。

10月15日发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》要求：

“逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个”，随着带量采购品种的扩容，更多的品种将通过集采实现采购量的大幅提升，原料药也将随之扩容。

                               
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出口拉动

我国原料药在全球一直占有重要地位，2020年以来新冠疫情暴发，多国原料药供应链中断，中国疫情得到全面控制并全面复工复产，我国原料药在全球的地位更加凸显。

1、出口

近年来，我国的原料整体呈不断增长趋势，已由2013年的236亿美元，提高到了2020年的357亿美元。

除2015年和2016年出现了1～2%的下降外，其他年份都实现了正增长。

据中国医药保健品进出口商会初步统计，2021年上半年，我国原料药出口额为195亿美元，同比增长了14%，但主要靠出口均价同比上涨18%所驱动，出口数量同比减少了4%。

2020年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，是造成原料药出口均价大幅上涨的主要原因，今后几年我国原料药出口将同时面临产能过剩的考验。

                               
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2、出口目的地

欧洲是我国原料药出口的首要目的地，2019年我国向欧洲原料出口额达94.6亿美元，其次是印度和美国，2019年分别向其出口了56.5亿美元和42.2亿美元的原料药。

                               
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专利过期市场潜力

仿制药价格比专利药的价格要便宜很多，所以仿制药可大幅提高患者的可及性，仿制药的使用量较专利药成数倍甚至数十倍的放大，而仿制药必须要等待专利药的专利过期后才可上市，所以专利过期数量的多少将直接影响仿制药的上市进程。

今后几年，将迎来专利过期的一波**——据科睿唯安统计，今年（2021年）全球将有128个专利药的专利过期，以后将逐年增加，到2025和2026年，每年都将有171个专利过期，所以今后几年将迎来大量仿制药上市，对相应原料药的需求也将随之提高。

另据Evaluate Pharma预计，2021～2024年，将有共计1450亿美元销售额的专利药到期，相应产生约145亿～290亿美元的仿制药替代空间。

                               
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资本驱动

近年来，新建或扩建的原料药项目不断增多。

2020年5月8日，投资5亿元的博瑞医药（泰兴）生物原料药和口服制剂项目在泰州举行开工奠基仪式，该新项目预计年可新增销售收入47亿元。

2020年7月20日，奥翔药业发布公告称，拟非公开发行股票募集资金总额不超过4.2亿元(含本数)，扣除发行费用后，用于特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目。

2020年8月1日，富祥药业发布公告称，拟投资金额为10.5382亿元，建设景德镇富祥生命科技有限公司高效培南类抗生素建设项目，项目建成后形成年产600吨4AA及200吨美罗培南的生产能力。

                               
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连续反应技术助力

连续生产技术是指将传统的批次生产工艺转变为自动化连续性的工艺，根据Roots Analysis的数据，通过应用连续反应，可将反应釜批次反应的综合设备效率由传统的30%提高到75%以上，还可节省70%的设备占地面积及人力，并减少一半左右的生产成本及质时长。

根据弗若斯特沙利文的资料，凯莱英是世界最早将连续生产技术应用在药品生产的公司之一。

随着政策的支持和监管的不断完善，带量采购范围的不断扩大和专利过期潮的来临，以及连续生产技术等新技术的促进，我国的原料药行业将进入高质量快速发展阶段、转型升级提速、行业集中度也将不断提升。