. j Q2 Y4 j1 {) x# K3 C, a; J" g- {; X
【条文】
6 s$ Y7 u1 E7 Q
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
; p/ l# J1 F/ `; ^
第二节 风险评估
' B0 c# K: U' x/ w3 v
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
& A2 [8 Y( Z: ~; `' K" ?: I
【理解】1 {1 I) y, u. H
& l8 K% T7 p- j/ H. X+ I
·风险发生机制
* r5 ]" A4 \' o; ?' ^
意即为什么会发生此类风险。
+ u, y$ q$ M! Q0 {$ x
案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
0 v0 |8 `2 ^) @" N( H$ j1 }& i ]: f
答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
" h0 j/ i8 x7 B+ d$ [$ b
所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
) i6 u x- M/ I9 \" L
·频率
- w+ I. L& l% E# i) u3 L5 `
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
/ N6 l3 Y& \7 a. t9 C: |) G
·严重程度
- V' L8 }9 T. {' [! O! J: ^8 j
案例：
+ w1 |& Q0 R2 w$ y& p9 Y+ v
患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
+ F4 ~& |' l2 Z; L! ]& j
持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
, m! N3 U& \" R% ?4 s1 I6 H
之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
% q" Q; n8 |) N6 J! R
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
1 t& S7 o9 C. Z& w9 J+ K
·可预防性、可控性
4 B; A% h2 y7 H5 X; R, `! x
可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
; S. `# |+ b { s' d
·影响范围、风险证据的强度和局限性
6 T( b: z+ u n+ T
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
- K4 J- S- |3 g0 a
你的药物是否会造成重大影响？
. A) o' M. k# C1 Z 你给的风险证据是基于什么试验？
+ z ]5 D, e* S: g2 d! n- i' o
多大样本量的试验？
8 M1 S* X5 z) A1 d7 A! n 数据准确度是多少？
y. ~1 U1 P5 b3 j+ B
可信度够不够？
( B7 i3 {! k- w" V/ @ 缺不缺数据？缺在哪儿？
( ^% j) B2 h7 x+ ^ 缺了会有怎样的风险？
' V( I& O' D0 {3 y4 d$ P
……
- [1 z: w5 K6 E7 E$ s9 P
在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
3 Y/ ]. I3 h- m9 A* v! Y
【实践影响】
8 O1 h7 y6 N2 @6 K9 ]1 Z' v
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
4 {! }. |4 e1 v$ T
【延伸阅读】
8 @" Y e3 P/ o% x1 q' f" x
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
$ C9 o+ F0 @9 M& J! O
# v0 h" n4 v. R7 B* O, B
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对