贵州百灵1类乙肝新药替芬泰步入临床研究
8月16日，贵州百灵披露1类化药替芬泰项目进展，该新药目前已经完成临床前研究，进入临床研究阶段。贵州百灵(002424)董事长姜伟在发布会上对记者表示：“替芬泰属于全新化学骨架类型的抗乙肝病毒(HBV)化合物，未来有可能治愈乙肝。”该新药或在未来5年~8年内进入市场。
贵州百灵透露，苏州大学附属第一医院是替芬泰项目Ⅰ期临床的研究单位，周期大概约为1年。公司将依据临床药代预试验的结果，决定是否开展动物体内同位素标记的物质平衡研究。
目前临床上治疗乙型肝炎的药物主要以核苷类药物为主，干扰素为辅。然而，核苷类药物需长期服用，患者易因病毒变异产生耐药，而干扰素药效又较低。姜伟告诉记者，替芬泰的二肽化学骨架与目前治疗乙肝的常用核苷类和干扰素等药物完全不同，是全新的抗HBV化合物。如果临床研究找到合适的剂量，替芬泰很有可能有望治愈乙肝，正好弥补市场对这一领域的空白。
作为苗药龙头，贵州百灵受到多家机构关注。招商证券研报称，目前公司有31个品种入选低价药目录，考虑到巨大的乙肝市场及目前无彻底治愈乙肝的药物，替芬泰一旦在临床研究中取得成功，将会对公司利润产生重大影响。
宏源证券一份研报也称，公司核心品种银丹心脑通已在10省市基药招标中中标，随着新市场的开拓和存量市场放量，有望继续保持较快增长。其他一二线品种在公司营销整合和市场开发推动下，预计仍会保持快速增长。数据显示，上半年公司产品银丹心脑通软胶囊实现销售收入2.08亿元，较上年同期增长24.33%。
除此之外，贵州百灵布局糖尿病领域的动作也颇令市场关注。据悉，临床研究显示，贵州百灵旗下糖宁通络胶囊具有显著降低糖化血红蛋白作用，并有整体综合防治的治疗优势，后续研究正在稳步推进。公司此前收购的糖尿病专科医院即将于8月底试营业。
来源：证券时报
FDA批准首个ZnT8Ab检测试剂
8月20日，FDA批准第一个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）检测试剂上市，以帮助确定一个人有1型糖尿病而不是其他类型的糖尿病。该试验同其他试验一起，并结合病人临床信息，以帮助一些1型糖尿病患者得到及时诊断和治疗。
1型糖尿病是儿童和青少年患有的最常见的糖尿病类型，但在某些情况下，它在成人中出现。患有这种疾病的人很少或根本不产生胰岛素，因为他们的免疫系统受到攻击以致于胰腺中产生胰岛素的胰岛细胞被破坏。1型糖尿病患者必须通过注射胰岛素来调节血糖，因为合理控制血糖是降低长期并发症如肾功能衰竭和心血管疾病的关键。
许多1型糖尿病患者的免疫系统产生ZnT8Ab，但其他类型的糖尿病患者（2型糖尿病和妊娠糖尿病）不产生。ZnT8Ab酶联免疫吸附试验可以在病人血液中检测到ZnT8自身抗体的存在。
“1型糖尿病的早期治疗对于防止胰岛细胞进一步恶化至关重要，”FDA医疗器械和放射卫生中心体外诊断办公室主任Alberto Gutierrez博士说，“这个测试可以帮助患者得到及时的诊断并启动更快的正确治疗。”
FDA审查了包含569个血液样本的临床研究数据——323个样本来源于被确诊为1型糖尿病的患者，246个样本来源于被诊断为其他类型糖尿病、其他自身免疫性疾病以及其他临床疾病的患者。该试验能够在65%的1型糖尿病患者血液样本中检测出ZnT8自身抗体，并且在其他疾病患者血液样本检测中的错误率低于2%。
但试验结果阴性不能排除患者未患1型糖尿病。该测试不能被用来监测疾病各个阶段以及治疗疾病。
来源：医药地理
基于积极的临床试验结果 赛诺菲戈谢病药物Cerdelga获FDA批准
8月19日，美国FDA批准Cerdelga（eliglustat）用于1型戈谢病成人患者的长期治疗，戈谢病是一种罕见的遗传性疾病，发生在不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人群中。这种酶的缺乏可引起脂肪物质在脾脏、肝脏及骨髓聚积。临床试验中戈谢病的主要特征为：肝脏及脾脏肿大、红细胞计数降低（贫血）、血小板计数降低及骨问题。
Cerdelga是一种含有Eliglustat的硬胶囊剂产品，口服给药。1型戈谢病患者中，该药物在临床试验中通过抑制脂肪形成的代谢过程而减少脂肪物质的产生。据估计，1型戈谢病在美国影响大约6000人。
FDA药品评价与研究中心药物评价III办公室副主任、医学博士、公共卫生学硕士Egan表示称：“今天的批准为1型戈谢病患者提供了另一种重要的治疗选择。此外，Cerdelga凭借临床试验数据还获得FDA孤儿药资格，这反映了FDA关注并致力于罕见疾病治疗药物的发展。”
两项由199名1型戈谢病受试者参与的临床试验中评价了Cerdelga的安全性及有效性。
在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验中，Cerdelga的安全性及有效性在40名之前未接受过酶替代治疗的1型戈谢病受试者中得到评价。受试者以初始剂量42mg接受治疗，每天给药两次，治疗4周后，服用最大剂量84mg，每天用药两次。与安慰剂相比，Cerdelga治疗可使脾脏体积从初始治疗到研究结束时（第39周）有更大程度的降低，达到了试验的主要终点。与安慰剂相比，Cerdelga大大地改善了肝脏体积、血小板计数及红细胞（血红蛋白）水平。
另一项临床试验试图在159 名之前经酶替代疗法稳定的1型戈谢病受试者中确定Cerdelga与酶替代疗法相比的安全性及有效性。试验中受试者接受酶替代治疗药物伊米苷酶或Cerdelga治疗。结果表明，在稳定血红蛋白水平以及改善血小板计数及脾脏和肝脏体积方面，Cerdelga治疗与伊米苷酶有类似效果。
在Cerdelga临床试验中观察到的最常见副作用有疲劳、头痛、恶心、腹泻、背部疼痛、四肢疼痛和上腹部疼痛等。Cerdelga由马萨诸塞州剑桥市的健赞公司生产。
来源：丁香园
我国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产
2014年8月20日从军事医学科学院了解到，由该院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的“埃博拉病毒核酸检测试剂”通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，将在深圳市普瑞康生物技术有限公司生产，从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。
该试剂盒采用的“复合探针”技术来自王升启研究员及其团队发明的新型核酸检测专利，先后获得2010年军队科技进步一等奖和2011年国家技术发明二等奖。利用该技术研制的甲型H1N1、H7N9流感病毒，“超级细菌”耐药基因NDM-1等检测试剂都曾率先获得军队特需证书或国家注册证书，为我国新发突发传染病的防控做出了应有贡献。
埃博拉病毒属于生物安全第四级病毒，感染致死率最高可达90%，远高于非典病毒10%的致死率，目前全球市场上既无预防疫苗也无特效治疗药物，因此，早期诊断对于疫情控制就显得异常重要。评审专家认为，利用“埃博拉病毒核酸检测试剂”这一最新技术手段，可对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗，从而有效防控疫情传播，对维护我国公共卫生安全具有十分重要的意义。
来源：人民日报
阿斯利康新型抗生素CAZ-AVI的III期临床取得积极结果
最近,阿斯利康公司宣布，在研的新型抗生素CAZ-AVI（ceftazidime/ avibactam）治疗并发性腹腔内感染（cIAI）的III期临床研究取得的结果令人振奋。结果显示在治疗cIAI患者（包括由抗头孢他汀菌引起的cIAI）时，CAZ-AVI与美洛培南同样有效。
本次III期临床研究采用了RECLAIM-1和RECLAIM-2试验设计。CAZ-AVI的有效成分由治疗严重细菌感染的头孢他汀和新型β内酰胺酶抑制剂avibactam构成。CAZ-AVI中的avibactam可以保护头孢他汀不被耐药菌分泌的β内酰胺酶所分解，从而保持对细菌的毒性。该抗生素主要用于治疗一系列具有抗药性的革兰氏阴性菌。阿斯利康的本次临床研究也评估了不同剂量CAZ-AVI在临床中的效果与安全性。结果显示CAZ-AVI的临床药效与meropenem相似，随机分配的患者基本都在给药的28-35天内痊愈。临床中CAZ-AVI表现出的不良反应主要有腹泻、呕吐、恶心和发烧，其副作用的发生率并不高于meropenem。
阿斯利康的研究人员对这一结果表示满意，并且透露目前CAZ-AVI针对尿路感染与医院性肺炎的研究也正在着手进行。
十几年前，由于利润下降以及抗生素品种多样，许多制药巨头包括阿斯利康在内纷纷退出了抗生素市场。然而近几年，抗药性细菌在全球呈现井喷态势，使制药巨头和各国医药管理部门意识到了危机和机遇，许多制药商重新回归这一市场，全力开发新型抗生素。
来源：生物谷
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