临床试验项目经理的职责

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发布日期：2014-08-27  来源：医药经济报  作者：王伟

项目经理和临床监查员（CRA）的区别是什么？有人说，CRA做久了，成了高级CRA，就可以顺理成章做项目经理了。笔者认为不尽然。很多公司的项目经理由高级CRA直接担任，这种没有项目管理经验和相关培训的项目经理很难说是胜任的。

　　项目经理在临床试验中的工作可以概括为四个词：分析、计划、执行和控制。项目经理首先是一位职业经理人。他应该根据不同的临床试验、不同的疾病领域，分析和预测试验难点；他应该是个会做计划的人。计划对于一个项目的实施至关重要，一个临床试验千头万绪，如果没有好的计划指导，最终将面临失控的危险。

　　项目经理的工作始终是具体的，有着清楚、明晰、可以衡量的结果、完成的期限，以及责任的具体分配。项目经理也需要执行，只不过他的执行不仅仅包括自己，更重要的是督导整个团队来执行。项目经理需要控制，监控计划的执行。如果计划没有被执行，那么他需要运用他的能量让这个计划得到执行。

　　到达目标的正确方式如同航空公司应用航空班次和飞行计划那样。航空班次原定上午9时从洛杉矶起飞，于下午5时到达波士顿。但是，如果那天在波士顿有大风和雷暴，飞机将在匹茨堡降落，等待风暴过去。飞行计划原定在3万英尺的高空飞越丹佛和芝加哥。但是，如果途中遇到空气旋涡或顶头强风，飞行员就会要求飞行控制中心允许他再升高5000英尺并采取明尼波利斯――蒙特利尔的路线。

　　虽然如此，在整个执行过程中，决没有无航空班次和飞行计划的飞行。航空班次和飞行计划中的任何变动都将立即反馈给控制中心并编制出新的航空班次和飞行计划。除非97%左右的飞行是按原定班次和计划进行（或只有很小的出入），否则，经营良好的航空公司就会另外聘请懂行的业务经理了。

　　同样地，如果项目经理制定的计划需要一改再改，只能说明他不能制定一个切合实际的计划，并且无法达成这个计划，那么临床研究经理就需要考虑更换项目经理了。

　　项目经理还需要随时面对问题：如何达成总部的进度安排、如何保证试验药物充足而又不浪费、如何协调中心实验室、如何组织成功的研究者会议、如何给予CRA及时的培训、如何协助CRA控制研究的质量、如何协调物资的进口和样本的出口、如何管理服务供应商、如何保持团队的士气……

　　项目经理应该是一个能够“预测未来”的人，基于对于临床试验规律的把握，他能够预测试验的走向和趋势，甚至能够预测可能遇到的困难和阻碍（然后基于这种预测提前准备好应对方案）。

　　项目经理应该是一个能够承受压力的人。作为一个项目总的负责人，进展不顺利老板问你为什么；CRA的研究机构出了问题你必须责无旁贷去“救火”，而且要确保自己不被火烧到；研究者有了不满会直接找你投诉；即使在这种情况下，项目经理还应该是那个最会讲笑话的人，因为你的CRA需要放松和娱乐……

说的太细，其实什么都没有说。PM，主要是管理项目。对进程进行无比细致的掌控。
再有个建议，这一系列的文章，应该发到临床研究板块，不要发这块。