我公司预开发一个3类抗肿瘤药品,属注册分类3的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。(药品注册管理办法附件2) 4 w0 f' h& g: c8 I d" o4 K* q' j9 Y若申报1个适应症,即进行100对随机对照试验,请大神帮忙预估临床研究费用和对照品、样品用量。& p9 N3 j( U5 |1 U" o4 q% G 用法用量为:100 mg/m2 infused intravenously over 30 minutes on Days 1 and 2 of a 28day cycle, up to 6 cycles。+ P- H! H8 L( |8 G7 U8 n/ K8 A8 v