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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 5类化药却在NDA排队原因讨论（1年已快审完）
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[其他] 5类化药却在NDA排队原因讨论（1年已快审完）

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楼主
cherryhood 发表于 2014-9-16 16:36:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位战友，今日调研产品时发现不同公司申报的同一产品，都为5类化药，进入中心时间也相近，但一个在NDA里排队，另一个却在ANDA里排队。现在，DNA的都快审完了，ANDA的还排着呢。1 i9 p+ e. E  A0 p! o9 s2 u
对这一现象表示很困惑，不知是何原因？有没有可能是技术问题？请各位指点，谢谢~

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沙发
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43:47 | 只看该作者
应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了

点评

cherryhood
谢谢，但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号，再没有其他获批生产的了。  详情 回复 发表于 2014-9-17 08:57 AM
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板凳
 楼主| cherryhood 发表于 2014-9-17 08:57:53 | 只看该作者
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43 AM
. P0 \7 e4 [3 O8 x; _应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了

* I# L* U! w% ~1 ]& w( H, L: [谢谢，但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号，再没有其他获批生产的了。
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地板
mucheok 发表于 2014-10-5 20:38:41 | 只看该作者
主要是看有没有做临床试验，如做了，则排NDA;如没做，则排ANDA
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