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[临床] 关于临床病例数讨论

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楼主
静悄悄 发表于 2014-9-24 21:57:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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% L$ a! a, j0 j& k, f2 e* H化药的:+ h# r! _( c$ E% l
注册分类1和2的,应当进行1~4期临床试验;
* F3 _. @" j! E4 `7 U2 N注册3和4类,应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验;
" b% Z7 a0 b; M. j注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验,一般为18~24例;;6 d4 n' ^% T, a( O$ o) A
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂,应当进行临床试验,病例数至少100对;9 l, g  d8 p  R3 I0 C
单一成分注射剂,临床试验病例数至少100对;多成分的,临床试验的病例数至少为300例(试验药)
- y2 O! z9 P2 z0 I: g" _+ Z! g注册6类的口服固体制剂,进行生物等效性,18~24例
5 E0 e% T+ I& z+ G) Z

' ^8 p( O$ s' Y0 _- A9 e# L1 f% V2 [! T9 h& u/ c/ G
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- V. z1 y; d7 s9 d. z1 I

; I7 {* {  R9 G  I. R+ W大家说出自己的意见哈5 p) c0 U6 z1 P1 [5 L7 v6 y9 e
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; s1 w/ d& `7 s2 _2 g8 Q0 M
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沙发
 楼主| 静悄悄 发表于 2014-9-25 13:08:54 | 只看该作者
对到注册管理办法看
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板凳
xiaohezi7844 发表于 2014-9-29 10:28:02 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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地板
deepsea2004 发表于 2014-10-13 09:25:20 | 只看该作者
我的问题是做人体药代动力学的是健康志愿者吧?菜鸟问题,希望不要介意哈。
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