讨论：药品委托检验事宜问题

               讨论：药品委托检验事宜问题
% b6 E3 |' f5 S' X: d( B1 p( y我们先看下更省的法规：
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北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知
发布部门: 北京市药品监督管理局
- H2 d( j4 o# q+ S- g发布文号: 京药监安[2012]28号
. u3 v! m+ \/ m" V/ ~- F　　各分局：

　　为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理，规范企业行为，保障药品的质量安全，结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际，现就有关要求通知如下：
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　　一、药品生产企业用于药品制剂生产的辅料，必须由合法的药用辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于药品生产。使用暂无标准的药用辅料，其品种、规格、质量标准应与药品注册申报资料一致，企业应按要求制定质量可控的药用辅料企业标准，并按该标准实施全项检验。对于企业不能检验且符合委托检验相关要求的项目，可以向具有资质的单位进行委托检验，按要求办理备案手续，并索取检验报告。

' i  Q6 i2 _1 O  q4 q　　二、药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。同时，应按照gmp的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。

9 G( B8 y: B9 ]6 @　　三、药品生产企业在加强对使用的药用辅料和直接接触药品包装材料管理的同时，应加大投入配备满足药用辅料和包装材料检验项目需要的检验用仪器、设备和人员，提高检验能力，加强质量控制。

( r# c% i! B) ~# i( ]; [' M; s　　各分局应将加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的要求通知辖区内的企业，督促企业按要求执行。在日常监督及gmp检查中，将此项工作列为检查的重点。

+ A$ Y8 o' a" R! k& ~　　特此通知。

　　

　　 二〇一二年四月二十五日


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四川省食品药品监督管理局转发国家局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知的通知
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4 a0 V, z  e& \, `1 I! u9 B; L川食药监安〔2012〕29号
各市（州）食品药品监督管理局：

2 |3 ~$ r; O% m' u# Z' e      现将国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号，以下简称通知）转发给你们，并提出如下贯彻意见，请一并抓好落实。
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      一、全面加强药品生产和质量管理

      药品生产企业（含药用辅料生产企业，下同）特别是胶囊剂药品和药用明胶、药用胶囊生产企业，要切实履行“第一责任人”的责任，健全完善企业质量管理体系，认真实施质量受权人制度，加强生产和质量管理，严格按照有关法律法规组织生产，认真、严格进行供应商审计，严把原辅料购进、入厂检验、生产过程和产品检验放行关口，确保药品生产质量。
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      二、严格执行抽验和批批检验规定
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      药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业要严格执行《通知》规定，自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量监测，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作务于5月31日前完成。必须严格执行《通知》关于委托检验的规定，需委托检验的企业应将委托检验情况报当地市级药监部门备案，企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起停止进行委托检验。
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      其他取得《药品生产许可证》的药用辅料生产企业也要按照《通知》要求，制订生产所用物料购入、储存、使用等管理制度和质量标准，必须从具有合法资质的企业采购原料并对购进的每批原料按质量标准进行全项检验合格后方可入库、投料，每批药用辅料都应按照规定编制生产批号，必须对每批成品按国家相关标准进行全项检验合格后方可销售。
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      其他剂型药品生产所需原辅料必须从具有药品批准文号或符合规定的企业采购，并对购进的每批原辅料按照国家相关标准进行全项检验合格后方可入库、投料，必须对每批产品按法定标准进行全项检验合格后方可销售。

$ d2 w% B( D# h      三、切实加大监督检查和查处工作力度

      各地药监部门要按照《通知》要求，监督药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业落实自2012年5月1日起对购进的原辅料和销售的产品实行批批检验的规定。凡2012年5月1日达不到要求的企业一律停止其相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各地要切实加大对辖区内药品生产企业特别是药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业的日常监督检查力度和抽验频次，凡发现企业违法违规生产或经抽验发现市场仍有铬超标药品的，要坚决依法从严、从重查处。
    特此通知。
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' j. O" K# _* f( k* E) q9 [                     关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

                                    国食药监电〔2012〕18号

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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  H- `) |: D- X8 E2 C      近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：
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      一、健全生产企业质量管理体系有关要求
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1 O( j/ l' T/ U5 A+ ^" Y- G& ~     药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。

& V% ]% S0 D  ?% d. J8 U     药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

     二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

% R5 G1 ^) N: r# @     企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

      企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。
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     三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

     药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。
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0 z, ^  p1 l, \+ `3 k, m     企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

     企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

     四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

) E7 F3 t& o) W     胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。
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, d; C- K6 _8 v2 [     企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

/ z. ^* Z5 Q5 C; X) e" z     五、规范委托检验有关要求

     药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。
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     以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。
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[size=+0]四川省食品药品监督管理局关于委托检验有关事宜的通知

川食药监管办〔2013〕14号

2013-10-09 14:47

各市（州）食品药品监督管理局：为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，保障药品质量安全，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）、国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）和我局《关于进一步规范药品委托检验的通知》（川食药监安〔2011〕51号）的规定，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。一、各市（州）食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，依法配备与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部检验项目。二、依据国家局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电[2012]18号)的规定，药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品不得委托检验。符合“川食药监安〔2011〕51号文”规定的其他类别药品，药品生产企业可以依程序向省局政务服务中心申请办理委托检验备案。三、药品生产企业必须严格执行国家局、省局的规定，规范药品委托检验行为，健全企业质量风险管理体系，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同。委托方与受托方应严格执行新修订的GMP关于药品检验的要求，保证检验结果的真实性和可靠性。四、各市（州）局应将企业委托检验行为纳入日常监管范围，切实加强委托检验的日常监管。每年对药品生产企业委托检验情况进行不少于两次的现场检查。对企业不按规定实施委托检验的，各市、州局必须依法严肃查处，并及时向省局报告，省局将取消其备案。特此通知。联系电话：028-86785336                6 S. D3 f0 ^7 ~" c) T/ E                                                                    四川省食品药品监督管理局             2013年9月22日 5 A. V: {5 `: P! ? - B0 m, A8 `' p' u6 D/ [1 r- x1 g % x( @6 h+ [8 s1 ? $ M. r2 J4 R. i7 U                                                       关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201203/t20120312_1987.html 苏食药监安〔2012〕65号　　针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。　　一、充分认识规范委托检验工作的重要性。不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。要按照国家局、省局的有关规定，加强对药品生产企业委托检验行为的监管，认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。　　二、严格规范委托检验行为。药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料（见附件1）和《药品生产企业委托检验备案表》（附件2）。各市局应根据申请材料进行现场审核确认后报送省局，对不符合上述要求的委托检验行为，省局将不予备案。委托方应严格按照国家局有关要求，督促受托方规范检验行为，确保受托方严格执行有关规章制度，台账记录等符合新修订的GMP关于药品检验的要求，保证委托检验结果的可靠性和溯源性。　　三、切实加强委托检验的日常监管。各市局应将《药品生产企业委托检验备案表》纳入企业监管档案，在日常监管中将企业委托检验行为列入检查范围。要积极探索委托检验的长效监管机制，建立定期检查制度，确保每年对药品生产企业委托检验情况进行不少于两次的现场检查。如发现委托检验存在违法违规行为的，要立即向省局报告，按照有关法律法规终止委托检验行为并严肃处理。各市局应于每年12月20日前将本年度开展药品生产企业委托检验监管、发现的问题和工作建议等情况形成书面材料报送省局药品安全监管处。　　四、认真开展委托检验专项检查。为切实规范委托检验行为，省局决定结合药品生产流通领域集中整治行动，开展一次委托检验的全面检查，重点检查药品生产企业委托检验项目是否符合国家局《通知》要求、委托检验行为是否符合新修订的GMP要求。对检查发现的不规范行为，一律责令企业限期改正；对检验项目符合委托检验要求的，市局应督促企业按照本通知要求于4月10日前重新办理备案手续；对检验项目不符合要求的，应督促其尽快完善检验软硬件条件并进行自检，截止5月30日仍不符合要求的，必须责令其停止委托检验业务；对擅自进行药品委托检验的，将严肃依法处理。各市局应于2012年6月10日前汇总有关情况并填写《药品委托检验监督检查报表》（附件3）后报送省局药品安全监管处。　　附件：1.江苏省药品生产企业委托检验备案申请材料 　      　2.江苏省药品生产企业药品委托检验备案表 　　      3.药品委托检验监督检查报表    # U. M6 b6 x2 W" ]6 j4 b& S5 P                                              二Ｏ一二年三月八日 ) @- ?  p+ I( _3 B5 @ ! R( x' A$ z( ]! V$ [ + `% ?7 R# f3 O" x* H这3个省对委托检验都有规定，还有些省对委托检验怎样规定的知道的朋友讲解下哈，大家在执行中是怎样的呢，我们一起讨论吧 : |- @) F5 B6 h) w. r& \

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这个话题好好啊，我们可以和飞飞老师一起讨论

请教大家，委托检验要看的资质具体指什么呢？