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[其他] 关于异地建厂扩产相关的问题

电梯直达

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静悄悄 发表于 2014-12-22 20:59:05 | 只看该作者回帖奖励

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标题：关于异地建厂扩产相关的问题
提交日期：2014-11-25
[内容]	我公司计划在A市建设一定规模满足GMP要求的生产车间，以该生产车间为基地取得重组蛋白药物AB的新药证书后在A市和B市分别建设两个生产基地，其中每一个新建GMP生产车间生产规模扩大8倍左右。我有以下问题请教：1、A市和B市新建GMP车间除了需要完成工艺验证、连续三批产品稳定性实验以及车间GMP认证等工作外，还需要完成哪些工作才能用于药物AB的生产销售？谢谢！
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[回复]	你好，在A市和B市两地获得同一药物AB的生产销售，最主要的是需要完成注册批准，获得注册批准后，按照GNP认证的要求准备即可。 # o" A) i$ C% G2 S+ P$ j% H/ i; i3 H3 j4 B; k http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5091 + Z" p; R5 K5 [, B' G5 F1 I4 N5 V5 G# `2 N6 T+ y; E5 B V2 p# r # Q0 y% H& R$ K, i, e- L

沙发

xiaoxiao 发表于 2014-12-23 12:34:07 | 只看该作者

谢谢分享，辛苦

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