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1、武田Entyvio获NICE推荐用于溃疡性结肠炎 发布日期：2015-03-16 来源：丁香园 NICE在最终草案指南中推荐Entyvio(vedolizumab)用于治疗中重度溃疡性结肠炎。 NICE在最终草案指南中推荐Entyvio(vedolizumab)用于治疗中重度溃疡性结肠炎。这款肠道疾病药物将被许可用于患有这种疾病的成年患者，适用于对常规治疗药物或肿瘤坏死因子-α拮抗剂响应不充分、或已失去响应或不能耐受的患者。推荐的剂量是起始及第2及第6周静脉输注300mg剂量，然后每8周注射一次。 NICE卫生技术评价中心主任Longson教授评论称：“对成千上万的患者来说，溃疡性结肠炎是一种长期及灾难性的疾病。它可以对患者的生活质量带来严重影响。Vedolizumab的作用机制不同于其它治疗选择，它以肠道内的免疫系统为靶点，而非全身，这样就标志着可以用另一种途径来管理这一疾病。” 该草案指南还表明，接受Entyvio治疗的患者应在12个月治疗后进行评价，只有在有明显的持续临床收益的情况下才能继续使用这款药物进行治疗。 如果武田制药可以按达成的折扣价格供应这款药物的话，该药物还可被推荐纳入NHS常规资助。Entyvio目前的完全花费是每300mg瓶装剂量为2050欧元，但一项患者获取计划正在协商当中。 NICE于今年初发布草案指南时不推荐Entyvio用于节段性回肠炎患者，因其对这款药物不确定的证据及其对NHS的价值表示担忧。溃疡性结肠炎在英国影响了大约14.6万人。当人体免疫系统攻击肠道内健康组织导致肠道发炎时，这一疾病就被认为已经发生。溃疡性结肠炎通常在结肠内膜引起小的、充满脓的溃疡、出血性腹泻和腹痛。
2、默沙东预计Sugammadex注射剂或无法获FDA批准 发布日期：2015-03-16 来源：reuters 默沙东公司表示，预计其用于改善麻醉后影响的药物将无法通过批准申请，该药物申请时间历时已久，而美国监管机构又表示，默沙东需要进行更多有关药物研究的检查。 默沙东公司表示，预计其用于改善麻醉后影响的药物将无法通过批准申请，该药物申请时间历时已久，而美国监管机构又表示，默克需要进行更多有关药物研究的检查。 默沙东公司13日表示，预计美国食品和药物管理局将FDA在4月22日给出所谓的完整回复信。这些信件表明该机构在某些条件没有满足之前，不会批准药物申请。 一个独立的FDA医疗顾问小组原计划在3月18日讨论该公司重新提交的上市申请，但会议已被取消，默沙东公司补充称，公司将继续协助FDA工作，直到该机构完成审查。 Sugammadex用于改善手术后肌肉松弛，已经在50多个国家获得批准。 Cowen经纪公司估计，如果sugammadex在美国获得批准，到2020年可以达到5.5亿美元的年销售额，这将使它成为默沙东旗下一个中等规模的产品。它的品牌名称Bridion已经远销海外。 该药物是由前美国制药商先灵葆雅开发的，该公司曾是默沙东的竞争对手，在2009年被默沙东收购，由于其在患者麻醉恢复方面的优势，多年来一直都被默沙东所标榜。 美国食品药物管理局在2008年拒绝了该药物的注射剂，理由是对可能出现过敏性反应和出血的担忧。 http://www.reuters.com/article/2015/03/13/us-merck-co-fda-idUSKBN0M92GE20150313
3、华邦制药银屑病1.5类新药他扎罗汀倍他米松乳膏即将上市 发布日期：2015-03-16 来源：大智慧阿思达克通讯社 华邦制药1.5类皮肤病药物他扎罗汀倍他米松乳膏状态变更为“在审批” 国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示，华邦制药1.5类皮肤病药物他扎罗汀倍他米松乳膏状态变更为“在审批”，这意味着该药已通过技术审评和生产现场检查，进入最后审批阶段，有望在3个月左右拿到生产批件。 他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗，由华邦制药自行研发，尚未有其他厂商申报，获批后成为独家产品，市场预计，该药市场销售有望达到1~2 亿。 值得一提的是，华邦颖泰的他扎罗汀倍他米松乳膏被列入CDE公布的76个重大专项品种之一。早在2012年，该品种就被纳入重庆市医药产业100个重点产品目录之中，共计投资80亿元。 华邦制药成立之初就定位于皮肤科用药领域，多年集中发展皮肤科处方药市场，目前公司拥有700-800人的自营销售队伍，其中医院销售600多人，在销售渠道上占有先天优势。2014年业绩快报数据显示，公司2014年实现营业总收入49.21亿元，同比增长10.3%；实现归属于上市公司股东的净利润4.26亿元，同比增长41.0%。
新闻延伸
重庆华邦1.5类治疗银屑病的药物即将上市（周报28期）2015-03-16墨柔[url=]咸达数据[/url]
导读：根据咸达数据V3.1，本两周（2015.3.1-2015.3.15）进入审批程序的药物共70个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共1个，制证完毕的药物共68个，以下是内容详述。
在审批3月份上半月进入审批程序的70个药物中，有51个化药，10个中药，9个治疗用生物制品。在化药中有非常多的1类新药进入审批阶段，让我们先看一下有哪些药物： 江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷片，2014年5月CDE承办，既是重大专项品种，也是特殊审批品种，目前已进入审批阶段，不知会不会直接批准临床。维卡格雷是威凯尔与中国药科大学合作开发的抗血栓新药物，针对目前世界上第二大畅销药氯吡格雷的临床缺陷，依据氯吡格雷的作用机理，密切结合国际临床研究和应用而设计开发。和氯吡格雷相比，它可使部分无法代谢氯吡格雷的患者服用获益，同时疗效和起效时间明显优于氯吡格雷。
银杏树药业（苏州）有限公司的赛拉瑞韦钾片，2014年1月CDE承办，为特殊审批品种，2015年1月发补一次，经过短暂的2个月，现已进入审批阶段，估计会顺利批下临床。本品根据其名称推测为一种抗丙肝药物，在国外众多疗效显著的口服抗丙肝药物压力下做自己的新药，尽管才开始，但也算是国内比较快的。
河北常山生化药业股份有限公司的艾本那肽注射液，也是2014年1月CDE承办，同样是特殊审批品种，2014年12月经历一次发补，目前也处于审批阶段。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，是常山生化与ConjuChem LLC合作，通过其作价出资转移至合资公司的独有专利药物亲和物（DAC™）技术生产的全新药物，用于2型糖尿病的治疗。该药物在转移至合资公司前，ConjuChem LLC已在美国和加拿大完成I期和II期临床试验，根据I期和II期研究数据，该药具有半衰期长、临床耐受好、可以一周给药一次、疗效肯定的优点。
青龙高科技股份有限公司的注射用华卟啉钠2013年10月CDE承办，2015年1月发补，至今进入最后的审批阶段。本品既是重大专项品种，也是特殊审批品种。华卟啉钠是由中国医学科学院药物研究所方起程教授研究组创制的新型光敏剂，是从Photofrin（光敏剂光福啉）中分离出来的单一化学成分。本品化学组分单一，有效成分明确，质量标准可控，性质稳定，单线态氧产量高，有望成为比Photofrin更理想的光敏剂，用于肿瘤的治疗。
江苏恒瑞医药股份有限公司的M6G注射液，2013年7月CDE承办，2014年11月经历一次发补，目前处于审批阶段。M6G注射液是一种镇痛药，详细机理还不知。
重庆华邦制药股份有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏，2012年04月CDE承办，2013年3月获得发补，本品申报生产，是国家重大专项品种，目前已完成三合一审评。他扎罗汀倍他米松乳膏是一种国内均未上市的新的复方，主要用于银屑病的治疗。
以下看看看其他新药和仿制药：
福建天泉药业股份有限公司的3.1类新药奥美沙坦酯原料及胶囊和片剂，2010年4月CDE开始承办其生产申请，经历2012年5月和2012年10两次发补，至今完成三合一审评，批产指日可待。奥美沙坦酯目前片剂国内只有4家企业，包括1家进口，3家国产；而胶囊剂暂无上市，天泉的胶囊剂可算是独家剂型。
山东罗欣药业股份有限公司的3.2类新复方罗红霉素氨溴索片，2011年3月进入审评中心排队待审评，2012年3月经历一次发补，至今已完成三合一审评，也是要批准上市了。罗红霉素氨溴索片用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。目前国内只有一家由江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的罗红霉素氨溴索分散片上市，与分散片相比，普通片剂有无更好的疗效以及顺应性还得销售额说话啊。
四川沱牌药业有限责任公司的平衡盐冲洗液，2012年12月进入审评中心，未经历发补，至今完成三合一审评，也快要生产了。本品目前国内只有1家生产销售，主要用于允许使用电解质溶液的各种外科冲洗、灌洗、清洗等；还可作为内窥镜手术的冲洗液以及各种关节腔的冲洗液。
海南海神同洲制药有限公司的硝酸舍他康唑栓，2010年8月进入审评中心，2012年1月经历一次发补，目前三合一审评已完成。硝酸舍他康唑目前国内只有乳膏剂上市，栓剂还未有上市，主要用来治疗念珠菌性阴道炎。
以上看来，申报1类临床还是比较快批的，毕竟重大专项啊，特殊审评啊，而3.1类申报生产需要的时间还是比较长的，动辄就是4-5年，再加上申报临床，做临床，也得一个10年马拉啊。
以下来介绍本半月进入审批的进口及进口再注册药品： 卫材制药的E5501片，化学名avatrombopag，是一种每日口服一次的血小板生成素激动剂，治疗与肝脏疾病相关的血小板减少，目前在美国已完成几项三期临床
诺华的注射用依前列醇钠，是一种治疗肺动脉高压的药物，目前国内无上市，制剂仅有诺华一家申报临床。
审批完毕
3月上半月只有1个药物审批完毕，为奥克特珐玛AB公司（瑞典）的进口生物制品-人血白蛋白。
制证完毕
3月上半月制证完毕的68个药物中，有60个化药，3个治疗用生物制品，5个预防用生物制品，化药信息如下： 海南长安国际制药有限公司的1.6类增加新适应症的药物注射用洛铂，2013年12月进入审评中心，2014年10月经历一次发补，目前已制证完毕。
3.1类的制剂均是申报临床，距离生产还有好大一段路啊，加油吧，药企们。 上半月制证完毕的仿制药多数为抗生素，在限抗令下，国人对于抗生素的使用依旧是最大的，每年抗生素的销售也在逐步增长，尽管增长幅度比较小。所谓，有需求，就有生产！ Elobixibat，TH-302和TMC207见26期周报。
ENMD-2076目前由EntreMed开发，是一种口服Aurora A/血管生成激酶抑制剂，具有独特的激酶选择性属性及多种作用机制。除Aurora A激酶外，ENMD-2076对血管生成络氨酸激酶也具有鲜明的抑制属性。Aurora激酶是有丝分裂的关键调控子，在人类癌症中常常过度表达。ENMD-2076也靶向于VEFGR、Flt-3和FGFR3激酶，这些因子已被证明在多种癌症的病理学中发挥重要的作用。在I期临床试验中，ENMD-2076已显示出对实体瘤、白血病及多发性骨髓瘤的治疗潜力。目前即将完成ENMD-2076在卵巢癌的II期临床。
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