【研发】全球首创！国内自主研发治疗性狂犬病疫苗获突破

【研发】全球首创！国内自主研发治疗性狂犬病疫苗获突破2015-03-19[url=]医药经济报[/url]

自主研发的“冻干人用皮卡佐剂狂犬疫苗”为全球首创，有望改变狂犬病“一旦发作无药可治”的困境，备受关注。

　　狂犬病的治疗一直是与时间赛跑的过程。当遭受携带狂犬病病毒动物咬伤后，患者在病毒侵入中央神经系统之前，仅有很短的一段时间可以寻求医生的帮助;病毒一旦侵入脑内，现有的医疗手段可能让医生也无力回天。

　　数据显示，全球每年约有5.5万人死于狂犬病病毒感染，其中98%的狂犬病病例在亚洲。虽然目前印度是亚洲狂犬病发病率最高的国家，但我国狂犬病病死率却远高于印度。

　　3月8日，记者在“冻干人用皮卡佐剂狂犬疫苗专家论证研讨会”上获悉，中国自主研发的一种新型皮卡佐剂狂犬病疫苗或将打破这一桎梏，目前临床前研究结果显示，该疫苗可以成功治愈感染狂犬病毒已经发作的小鼠。

                               
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核心技术皮卡佐剂

　　中国工程院院士侯云德介绍，皮卡佐剂狂犬病疫苗是一种新型、稳定、安全、高效的治疗性狂犬疫苗。该疫苗于2013年9月获得了科技部“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室立项通知，2014年11月在新加坡获准进行Ⅰ期临床试验。

　　临床前研究结果表明，与目前无佐剂人用狂犬病疫苗相比，冻干人用皮卡狂犬病疫苗能够快速诱导体液免疫应答，免疫后4天即可产生有效的中和抗体。同时，该疫苗能够产生强烈而均衡的特异性细胞免疫应答，对暴露后免疫保护起关键作用。

　　病毒学家、中国工程院院士俞永新指出，冻干人用皮卡狂犬病疫苗的核心物质是皮卡佐剂，能刺激机体产生细胞免疫作用，是TLR3受体激动剂。目前世界上治疗性疫苗开发主要选用TLR受体激活剂作为佐剂，皮卡佐剂就属于TLR受体激活剂。

　　《医药经济报》记者查阅资料获悉，2011年诺贝尔医学奖就颁发给对TLR受体相关免疫研究作出特殊贡献的3位学者(Bruce A Beutler、Jules A Hoffmann和Ralph M Steinman)，他们在其颁奖文里特别提到该研究改进疫苗对抗感染的意义。

　　目前，皮卡佐剂大量应用于治疗性疫苗的技术研究。中山大学基础医学院研究证实，注射含皮卡佐剂的乙肝疫苗，能刺激机体产生较强的CD8+和CD4+ T细胞免疫反应;美国结核病研究所研究证实，注射含皮卡佐剂的结核疫苗能诱导机体产生理想的T细胞免疫反应。

　　该项目组负责人张译表示，皮卡佐剂疫苗技术的研发历时6年，投入超过3亿元人民币，目前已在全球34个国家申请3项专利，获得51个批准证书，具有独立知识产权。该技术突破了传统疫苗仅具有预防的局限性，开创了治疗与预防并举的新时代。

　　另外，冻干人用皮卡狂犬病疫苗在免疫疗程上进行了优化，将目前已上市狂犬疫苗免疫疗程从28天缩短至一周，注射次数由5针减少到3针，为接种人群带来了极大方便。预计该疫苗投入临床使用后，可将我国现有狂犬病的致死人数减少50%以上。

弥补被动免疫制剂缺口

　　狂犬病是一种发病凶险、危害极大的人兽共患传染病。

　　中国工程院院士洪涛给出的数据显示，狂犬病在我国是排在第三位的甲乙类传染病病种。上世纪80年代，我国狂犬病发病平均人数约为5530例，发病数最高时达到7043例。近年来，狂犬病发病较为平稳，保持在3000例左右，2008年报告数量为3300例。

　　洪涛指出，我国在控制人狂犬病发病死亡方面主要措施三步法：第一，伤口处理;第二，接种狂犬病疫苗;第三，注射抗狂犬病免疫血清或免疫球蛋白。而依照世界卫生组织(WHO)的规定，Ⅲ度暴露咬伤患者疫苗接种时需联合使用被动免疫制剂。

　　据了解，目前狂犬病是我国报告死亡数列前三位的急性致死性传染病，临床狂犬病Ⅲ度暴露咬伤患者约占80%，但国内目前临床上被动免疫制剂严重供应不足，仅能满足2%的患者需求，致使我国狂犬病的控制与其他国家相比较差。

　　另外，侯云德还指出，目前我国市售狂犬疫苗的企业有十几家，但疫苗不产生细胞免疫或细胞免疫微弱的情况也存在。他表示，细胞免疫在狂犬病毒感染后的抢救中作用非常重要，因为细胞免疫不仅要反应快速，而且对病毒在细胞内感染及传播都具有杀灭作用。

　　尤其需要强调的是，其他预防性疫苗制品免疫失败可以复种，但抢救用的狂犬病疫苗免疫如果免疫失败，就几乎意味着死亡。“我们希望有强烈快速细胞免疫和体液免疫、集抗血清或免疫球蛋白联合作用于一体的高效疫苗能够尽早上市。”侯云德如是表示。

■本报记者 胡睿

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