1、勃林格殷格翰凝血剂Pradaxa第4个适应症获FDA受理
发布日期：2015-04-07 来源：生物谷
Pradaxa（达比加群酯）是继华法林之后50年来上市的首个抗凝血口服新药。
勃林格殷格翰（BI）近日宣布，FDA已受理抗凝血剂Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）的补充新药申请（sNDA）。此次，勃林格寻求批准Pradaxa用于已接受原发性髋关节置换手术的患者，预防性治疗（prophylaxis）深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。如果获批，这将成为Pradaxa的第4个适应症。
据估计，在美国每年开展近30万例全髋关节置换术。若不进行预防性治疗（例如，抗凝治疗预防血栓），深静脉血栓（DVT）在接受择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达40%-60%，而致死性肺栓塞（PE）的发生率约为五百分之一。
全髋关节置换术是一种常规手术，预防性抗凝治疗能显著改善患者的临床结果。Pradaxa sNDA的提交，是基于2项随机、双盲III期研究（RE-NOVATETM，RE-NOVATETM II）的积极数据。这些研究在接受全髋关节置换术患者中开展，调查了Pradaxa相对于依诺肝素（enoxaparin）在预防静脉血栓栓塞（VTE）和死亡事件的疗效和安全性。
Pradaxa最初于2010年获FDA批准上市，用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和全身性栓塞风险。在2014年，FDA批准了Pradaxa 2个新的适应症，用于已接受5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）的患者，治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及用于既往已治疗过的患者，降低DVT和PE复发的风险。
Pradaxa是德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）开发的一款新型抗凝血药物，该药是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个重要里程碑。Pradaxa具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点，该药在市场上的主要竞争对手是拜耳和强生的拜瑞妥（Xarelto）和辉瑞的Eliquis。
2、BMS与uniQue签署10亿美元心血管基因疗法合作协议
发布日期：2015-04-07 来源：生物谷
目前，基因治疗主要集中于罕见病，此次合作则专注心血管疾病，群体非常庞大。如果成功，将进一步提振缓慢复苏的基因治疗。
百时美施贵宝（BMS）近日与人类基因治疗领域的领导者——荷兰生物技术公司uniQue签署了一份高达10亿美元的独家合作协议，获得了uniQue公司的基因治疗技术平台，开发基因疗法用于心血管疾病领域多达10个靶标。
根据协议，百时美将支付1亿美元的预付款，获得uniQue公司候选基因疗法S100A1及另外3个潜在基因疗法的商业化权利。uniQue将负责所有发现及生产活动，并有资格获得S100A1高达2.54亿美元的里程碑款项及另外3个基因疗法每个2.17亿美元的里程碑款项，使得该笔合作的金额达到了10亿美元之多。百时美则负责所有的研发成本，并支付产品在未来商业化销售的特许权使用费。
uniQue公司S100A1基因疗法是2014年收购德国InoCard公司获得，利用了一种无害的病毒递送钙结合蛋白S100A1，这是一种心脏功能的主要调节器。通过增加S100A1，缓解充血性心力衰竭（CHF）的疾病症状。除了S100A1基因疗法，双方合作的其余项目，将利用uniQue公司研发的基因治疗平台，利用腺相关病毒（AAV）递送矫正性基因至疾病靶标，同时将依赖基于昆虫细胞的生产技术，生产工业化规模剂量的基因治疗产品。
尽管uniQue是一家小型生物技术公司，但在基因治疗领域却一直处于领先地位，该公司在2012年推出了欧洲首个基因治疗产品Glybera。Glybera利用腺相关病毒（AAV）将一个功能性脂蛋白脂肪酶（LPL）基因递送至骨骼肌，用于治疗一种极其罕见的遗传性代谢性疾病——脂蛋白脂肪酶缺乏症（LPLD）。Glybera在欧洲的上市，标志着人类基因治疗领域的一个重大里程碑。
相对于传统的蛋白替代策略，基因疗法能够提供更高的临床治疗利益，这是因为基因疗法能够恢复自然的身体机能，而不仅仅是短期修复。然而，到目前为止，基因治疗领域的大部分工作主要集中于罕见性遗传病领域。
而S100A1基因疗法则是为数不多的几个靶向常见疾病的基因疗法之一，开发用于治疗充血性心力衰竭（CHF），患者群体非常庞大。若S100A1基因疗法能够成功，将进一步提振目前正在缓慢复苏的人类基因治疗领域。
该笔交易，也标志着百时美开始涉足基因治疗领域，过去多年该领域一直被药物安全性和有效性所困扰。不过，该领域正在慢慢复苏。就在去年，辉瑞、赛诺菲、拜耳均与其他基因治疗公司在该领域达成了合作，而百健（Biogen）则设立了一个独立的研发单元专注于基因治疗。
英文原文：Bristol-Myersbets big on gene therapy with a $1B uniQure deal
Bristol-Myers Squibb ($BMY) is thelatest pharma heavyweight to buy into gene therapy's renaissance, signing adeal with uniQure ($QURE) worth as much as $1 billion and getting its hands anovel cardiovascular treatment.
Under the agreement, Bristol-Myers willhand over $100 million in up-front payments, licensing fees and equityinvestments in exchange for the commercial rights to uniQure's lead candidateand three more potential therapies. The Holland headquartered-uniQure willhandle all discovery and manufacturing in the collaboration, eligible for up to$254 million tied to top prospect S100A1 and $217 million for each of the threeother assets. Bristol-Myers is on the hook for all R&D costs, promising itspartner a royalty on future sales.
UniQure's lead candidate, picked up inan acquisition of Germany's InoCard last year, is a gene therapy that uses aharmless virus to deliver the calcium-binding protein S100A1, a masterregulator of cardiac function. By boosting S100A1, the treatment has the potentialto relieve symptoms of congestive heart failure, according to uniQure, andBristol-Myers is betting its cardio expertise can push the program forward.
Beyond the top prospect, each of thepair's subsequent collaborations will use uniQure's in-house gene therapyplatform, which uses adeno-associated viruses (AAV) to shuttle corrective genesto their targets and relies on insect-cell-based manufacturing technology toproduce doses at an industrial scale. UniQure has long been a leader among thenew generation of gene therapy companies, making history in 2012 when itsGlybera became the first such treatment to win a global approval.
To date, the majority of gene therapywork has focused on rare genetic diseases--including Glybera, a treatment forfamilial lipoprotein lipase deficiency. S100A1 stands out as one of the fewtargeting a major indication with a huge patient population, and success couldfurther bolster the resurgent gene therapy space, uniQure CEO Joern Aldag hassaid.
"Bristol-Myers Squibb's strength inthe cardiovascular area and its commitment to gene therapy will allow them toleverage the full breadth and capacity of our platform for cardiovasculardiseases," Aldag said in a statement. "This collaboration willaccelerate the application of gene therapy for large patient populationssuffering from heart diseases and will complement the further development ofuniQure's internal pipeline in two focus areas: liver diseases, includinghemophilia; and CNS, including lysosomal storage diseases."
News of the agreement sent uniQure'sshares soaring up 50% on Monday morning.
With the deal, Bristol-Myers joins along line of traditional biopharma powers taking the plunge on gene therapy, afield long dogged by safety and efficacy concerns. Over the past year, Pfizer($PFE), Sanofi ($SNY), Bayer and others have inked deals with pioneeringbiotechs to get some irons in the fire, while Biogen ($BIIB) has made genetherapy a standalone R&D vertical.
3、美国的生物类似药相关法规
发布日期：2015-04-07 来源：中国医药报 作者：李文
作为世界最具权威的监管机构之一，FDA出台的一系列文件以鼓励生物类似药的快速发展，降低消费者的成本，并加强美国生产厂商参与全球生物制品市场的竞争力为目的，为相关产品在美国获批迈出了重要步伐。
2010年，美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》（《BPCI法案》），初步制定了生物类似药的审批办法。该法案将生物类似药定义为高度相似于原研药参比品的生物制品，尽管其在临床应用的无活性成分中有微小差异，但是临床上仅考虑比较生物类似药和参比药之间的安全性、纯度和效价方面是否存在显著性差异。
2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）发布了3个关于生物类似药的指南文件，分别是《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》（《Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a ReferenceProtein Product》）、《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》（《ScientificConsiderations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》）、《生物类似药：关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》（《Biosimilars
uestions & Answers Regarding Implementation of the Biologics PriceCompetition and Innovation Act of 2009》）。 在《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》中，阐述了对生物学相似性质量的考量，提出了如何进行分析研究的原则。提出在评估生物类似药与参比药是否相似时，应纳入关键的产品理化和功能特性，包括对表达系统、生产工艺、理化性质、功能活性、受体结合和免疫化学性质、杂质和稳定性等因素进行评估。
在《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》中，阐述了生物学相似性的科学价值，提出了要对哪类数据进行审查，以确定生物类似药是否为与参比药具有生物学相似性的产品。阐明了生物类似药与参比药的对比研究，应包括结构分析、功能分析、动物实验和药代动力学/药效学、临床免疫原性和临床安全性、有效性等研究的科学总则。
在《生物类似药：关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》中，就生物类似性或可互换性的15个有关问题、有关生物制品提交生物制品许可申请（BLA）的相关要求及上市后独占权等问题给予了答复。回答了当生物类似药与参比药在处方、内包材、给药途径、适应证、规格等方面存在不同时应如何考虑，参照药如果未得到FDA批准如何进行桥接研究等。
2013年4月，FDA又出台了第4个指南文件——《FDA与生物类似药生物制品开发者或申办方的正式会议》（Formal MeetingsBetween the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants）》。会议指南说明了在开发生物类似药的过程中，工业界如何与FDA进行会议讨论及会议的形式。
2014年5月，FDA继续发布了《证明与参照药具有相似性的临床药理数据》（《Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity toa Reference Product》）这一指南文件，提出药代动力学/药效学数据的重要性，讨论了与生物类似药临床药理试验相关的一些总体概念，制定相应的临床药理学数据库的方法，以及设计临床试验时建模和模拟的实用性等，指出应采用交叉试验设计及合适的生物分析方法，并得出初步的免疫原性结论。
作为世界最具权威的监管机构之一，FDA出台的一系列文件以鼓励生物类似药的快速发展，降低消费者的成本，并加强美国生产厂商参与全球生物制品市场的竞争力为目的，为相关产品在美国获批迈出了重要步伐。这些文件科学性强且要求严格，强调“整体数据”的概念，对适应证外推和替换要求以全面、科学的数据作为支持，并规定严格的上市后安全性监测等，其谨慎态度可见一斑，因此直至今年3月7日，美国生物类似药的审批才实现零的突破——山德士公司的生物类似药Zarxio（Figrastim-sndz）获FDA批准上市。该药按照简化后的生物类似药程序进行审批，并且外推至了原研药物“非格司亭”（Filgrastim）的全部5个适应证，被业内称为具有“里程碑意义”。
4、Celgene中途放弃 MorphoSys独自开发CD38单抗药物
发布日期：2015-04-07 来源：生物谷
就在上个月，制药巨头Celgene出人意料的终止了与德国生物医药公司MorphoSys在开发CD38单抗药物MOR202方面的合作
就在上个月，制药巨头Celgene出人意料的终止了与德国生物医药公司MorphoSys在开发CD38单抗药物MOR202方面的合作。分析人士纷纷猜测，是否是公司在分析了MOR202的临床一期研究后直接给这一药物宣判了死刑？要知道，两家公司此次的合作总价值超过了8亿美元，Celgene公司此时突然宣布退出，不禁使市场议论纷纷。而受此打击，MorphoSys公司的股价也应声下跌逾20%。
沉默了一个月之久的MorphoSys公司最近终于作出回应。公司CEO Simon Moroney于今日表示，尽管遗憾于Celgene的决定，公司仍将决定独自开发这款抗癌单抗药物。他强调此时宣判MOR202的死刑还为时过早。同时Moroney还透露了公司将于今年年底开展关于MOR202的临床I/II期先行研究，届时才会对MOR202的去留作出最后判断。
CD38并不是一个最新的抗肿瘤靶点。此前，研究领域对其的研究已经相对成熟。目前在这一领域中最领先的当属制药巨头强生公司开发的daratumumab。Daratumumab是市场几乎公认的将首先问世的CD38抗肿瘤药物。因此也有人怀疑Celgene公司是认为MOR202无法赶上daratumumab的步伐才最终决定壮士断腕。但是Moroney对这一说法嗤之以鼻，他强调药物上市的先后并不决定着最终的成败。他还举出了Humira的例子，这种TNF抗体药物是第三种上市的同类药物，却最终成为了世界上销售额最好的药物之一。
虽然MorphoSys公司做好了面对风雨的准备，但是生物医药产业历来是强者为尊。MOR202想要获得市场的认可，最终还是需要用数据来说话。
详细英文报道：
Germany's MorphoSys is moving on afterthe surprise cancelation of a Celgene ($CELG) partnership spooked investors andbattered the company's share price, with CEO Simon Moroney preaching patiencefor an early-stage cancer candidate.
Last month, Celgene pulled the plug onan $818 million deal tied to MOR202, a cancer-fighting antibody that targetsthe antigen CD38. Analysts feared the Big Biotech had taken a look at Phase Imultiple myeloma data and seen something alarming, and some speculated Celgenehad concluded that MOR202 had fallen too far behind rival CD38 programs,including Johnson & Johnson's ($JNJ) daratumumab, to warrant furtherinvestment.
But Moroney says the obituaries forMOR202 are premature. In an interview withDie Welt's Sunday magazine, the CEOsaid Celgene's cold feet are part of doing business in biotech, adding that"sometimes companies simply have a different perspective." MorphoSysstill believes in MOR202's promise, and the company expects to unveil PhaseI/II data by the end of the year, holding off on a final decision until then.
No matter what happens with MOR202,J&J will almost certainly be the first to market with a CD38 antibody,Moroney conceded, but MorphoSys will still have a shot of developing abest-in-class option. Humira, for example, was the third entrant amongTNF-blocking antibodies, he said, and it ended up becoming one of the mostsuccessful products of all time.
And as for that 20% plunge in MorphoSys'share price--the worst since a 2002 German stock market crisis--Moroney blamesinvestor polarity and argues that his company's value will shine through intime.
"We have already survived a seriesof ups and downs in the stock market," Moroney told Die Welt. "Thefirst reaction of investors is always the same: Everyone thinks if apartnership fails then the project is dead, and then analysts come andcalculate that it's just not so, and then things calm down again."
5、欧盟批准安进单抗Vectibix用于结直肠癌一线治疗
发布日期：2015-04-07 来源：生物谷
Vectibix是FDA批准的首个靶向EGFR的单抗药物，于2006年上市。
制药巨头安进（Amgen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Vectibix（帕尼单抗，panitumumab）联合FOLFIRI化疗，用于野生型（WT）RAS转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康（irinotecan）的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一个重要的治疗选择。
在欧洲，结直肠癌（colorectalcancer）是第二大最常见癌症，每年新增病例数高达47万，该病也是第二大癌症死亡病因，约占所有癌症死亡病例的12%。Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
此次Vectibix新适应症的获批，是基于在Vectibix联合FOLFIRI在一线治疗中的疗效和安全性数据。
在欧盟，Vectibix的适应症为WT-RAS mCRC成人患者：（1）联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗；（2）联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案（伊立替康除外）治疗失败的患者的二线治疗；（3）作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。
在美国，Vectibix的适应症为WT-KRAS（外显子2）mCRC成人患者：（1）联合FOLFOX（一种基于奥沙利铂的化疗方案）用于一线治疗；（2）作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者。
英文原文：EuropeanCommission Approves Amgen's Vectibix® (panitumumab) As First-Line Treatment InCombination With FOLFIRI Chemotherapy For metastatic Colorectal Cancer
important Step Towards IncreasingTreatment Options for Patients With This Serious Disease
THOUSAND OAKS, Calif., April 6, 2015/PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) today announced that the EuropeanCommission approved a new use of Vectibix® (panitumumab) as first-linetreatment in combination with FOLFIRI for the treatment of adult patients withwild-type (WT) RAS metastatic colorectal cancer (mCRC). about half of thepatients with mCRC have WT RAS tumors.1 FOLFIRI, an irinotecan-basedchemotherapy regimen, is frequently used in first-line colorectal cancertreatment in Europe.
"Colorectal cancer is the secondmost common cancer in Europe, and additional treatment options are importantfor patients and for physicians treating this serious disease," saidElliott M. Levy, M.D., senior vice president of Global Development at Amgen."The European Commission approval of Vectibix as a first-line treatment incombination with FOLFIRI chemotherapy means physicians have another treatmentoption for adult patients with wild-type RAS metastatic colorectalcancer."
The new indication is based upon studiesthat evaluated Vectibix plus FOLFIRI in the first-line setting. Vectibix is nowapproved in the European unio (EU) for the treatment of adult patients with WTRAS mCRC: in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI; in second-linein combination with FOLFIRI for patients who have received first-linefluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan); and as monotherapyafter failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containingchemotherapy regimens.1
Colorectal cancer is the third mostcommon cancer worldwide, with approximately 1.2 million cases expected to occurglobally.2,3 Colorectal cancer is the second most common cancer in Europe, withapproximately 470,000 new cases each year;4 the highest incidence rate ofcolorectal cancer in the world. It is also the second greatest cause of cancerdeath in Europe following lung cancer, accounting for 12 percent of all cancerdeaths.3
about Vectibix® (panitumumab)
In the EU, Vectibix is currently indicated for the treatment of adult patientswith wild-type RAS mCRC:
in first-line in combination with FOLFOXand FOLFIRI.
in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have receivedfirst-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, andirinotecan-containing chemotherapy regimens.
important EU Product Safety Information
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermalgrowth factor receptor (EGFr) inhibitors, are experienced with nearly allpatients (approximately 90 percent) treated with Vectibix. The majority ofdermatological reactions are mild to moderate in nature. In clinical studies,subsequent to the development of severe dermatological reactions (includingstomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leadingto death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worseningreactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development ofinflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptlyinitiated.
important U.S. Product Information
Vectibix is indicated for the treatment of patients with wild-type KRAS (exon 2in codons 12 or 13) metastatic colorectal cancer (mCRC) as determined by anFDA-approved test for this use:
As first-line therapy in combinationwith FOLFOX
As monotherapy following disease progression after prior treatment withfluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy
Limitation of Use: Vectibix is not indicated for the treatment of patients withRAS-mutant mCRC or for whom RAS mutation status is unknown.
6、谁来推动中国新药研发？政策还是资本
发布日期：2015-04-07 来源：腾讯财经
尽管新药研发在中国有非常宽广的市场前景，这从全球各大药企都陆续建立在华研发中心，即可见一斑。如何打破新药研发在中国的僵局？
“资本的支撑，是促进医药创新的重要因素。”前工信部总工程师朱宏任在接受腾讯财经独家专访时说，如果不对接资本市场，创新将会漫长而艰难。
然而现实是，在中国，资本对介入新药研发的兴趣在国内并不像想象得那么高。全国人大常委会委员桑国卫在参加第六届中国医疗投资峰会(China Healthcare Investment Conference, CHIC)时说，除了政府性资金的支持外，中国新药研发缺乏从天使到并购的全产业链投资。 “我们密切关注在中国的创新，但我们并不认为现在是投资的好时机。”维梧投资创始人孔繁建说，投的太早，就意味着风险会很大。这家专注于医疗投资的PE（Private Equity）基金，还是认为创新性的投资机会集中在美国市场。
尽管新药研发在中国有非常宽广的市场前景，这从全球各大药企都陆续建立在华研发中心，即可见一斑。如何打破新药研发在中国的僵局？如何能让医药研发对资本充满吸引力？这其中政策和政府又能起什么作用？针对这些问题，朱宏任接受了腾讯财经的独家专访。
他认为，这过程中政府要有所作为，“既要让市场有效配置资源，又要保证大众的用药需求和用药安全”。因为资本现在的观望并非出于不理性，而是市场规则仍有待完善。2015年2月，卸任工业和信息化部党组成员、总工程师之前，朱宏任一直关注中国医药产业的发展。 创新：必由之路？
腾讯财经：有人提到，医药产业的冬天才刚刚开始。你认同这种判断么？
朱宏任：不同的提法从不同侧面反映了产业现状，也勾勒出了产业全貌。目前一部分企业遇到了挑战，背后是中国医药产业转型升级的必要性和迫切性，如果仍然走仿制药、数量扩张的模式，会碰到更多的问题。
市场需求和创新是支撑这个行业发展的两大因素。我们有足够大的需求市场，之前也有一定的技术积累，创新是未来的必然之路。中国医药产业发展到今天，原来基于劳动力、原料的比较优势会逐渐消失，只有从仿制到仿创结合再到局部突破，才是健康的发展过程。
腾讯财经：有一种不同的观点：中国与西方的技术差距是在拉大而不是在缩小。其中部分原因是中国大企业的不作为。您怎么看？
朱宏任：这不能一概而论。在某些领域，由于新技术和产业模式的出现，中国与国际一流水平之间的差距确实有拉大的现象。但不能否认在更多的领域，我们在努力追赶世界水平。
国内的大药企在研发上的投入不小，以研发费用占销售收入的占比看，医药行业比其他行业高出不少，尽管和发达国家相比仍有差距。其中有客观原因，即中国的大药企也是由中小企业快速成长起来的，它们并没有经历国际同行的相应发展阶段，因此需要有适应和重新定位的过程。 腾讯财经：中国的很多领域，此前走的都是市场换技术的道路。现在很多国际大药企都在中国设立了研发中心，这个领域是否也采取市场换技术的策略？
朱宏任：越来越多跨国公司将研发基地放到中国，这是市场规律使然。一方面是中国庞大的需求市场，随着中国国民收入水平的提高，对更高医疗服务水平的需求在呈几何级数爆发。对企业而言，越贴近市场就越有机会，药品研发尤其如此，同一种药在不同人种的药效并不相同。
而低成本、高素质的研发人员，也是中国的一个特色和优势。对国际药企来华设立研发中心，中国政府是积极鼓励的，也希望过程中的技术外溢能受惠于中国药企。但中国企业实力的增强，市场换技术这条路会走不通。核心技术、新技术、新产品的研发，需要有巨大的投入，需要有很多独创性的劳动。
跨国药企的进入，更多的是起鲶鱼的作用：搅动水、让鱼活动起来。通过让竞争就发生在家门口，带来中国企业的创新热情，同时也可以就近学习新做法，形成新模式、新产业。
资本：市场是吸引力
腾讯财经：不能否认的是，现在中国的创新能力确实落后于国际一流水平。如何吸引资本？
朱宏任：中国现在已经是全球第二大医药市场，预计还会超越美国跃升全球第一。有需求，是资本活跃的基础条件。两会期间，关于罕见病、孤儿药的讨论比较多，如果说国外有以百计、千计的患者，则国内的患者基数更大，一定数量的患者是研究新药、施治的基础。
中国创新能力的缺乏，是由多方面因素造成的。技术进步需要循序渐进，制度性限制因素需要逐步打破，比如新药评审时间太慢等等。但怎么与资本市场对接，可能还需要寻找新模式、新方式，不能简单用政府、科学家的眼光来看这件事情。
腾讯财经：现状是，私人资本对新药研发没有足够的兴趣。这怎么办？
朱宏任：从根本上来说，这事关多层次资本市场建设。谈和资本结合的问题，从根本性上说，是要让各方都相信市场配置资源的作用。不同类型的资本，有不同的诉求：也既有快速增长的需要，也有长期增值的需求。如何让有快速增长的企业，能获得前者的支持？
国内缺乏退出渠道，而且可用的金融工具也不多。在国外，新药研发从一期、二期、三期的临床试验都有相应的资金介入，但国内目前只集中在新药上市的临门一脚。究其原因，还是市场退出机制不够完善。 只有退出渠道通畅了，才能不断吸引有创新性的企业加入其中。这是新三板现在被寄予厚望的重要原因，希望它能在鼓励创新性企业尤其是中小企业方面，打通一条新的路。同时也提供了一个比较和选择的平台，到时候投资人会发现医药医疗的价值。
腾讯财经：国家层面上，现在有哪些指向创新的引导性政策？
朱宏任：在资金层面，国家确立了科技重大专项，对确定的重点领域，2006年到2020年间每个都将投资数百亿元，这其中就包括医药领域。 3月25日，国务院常务会议又部署加快推进实施“中国制造2025”，实施制造业升级。生物医药及高性能医疗器械，是目前选定的10大领域之一。在促进产业结构调整，培养有实力的企业上，也有不少举动。比如证监会减少了一系列兼并重组的前置性审批；银行也在提供并购贷款、大项目提供利息优惠等；另外国家还在积极探索设置与兼并收购相关的税收政策。 另外在一些重点产业园区，各地也有一些相应的鼓励创新的措施。
政府：起什么作用？腾讯财经：限制医药创新的因素中，很多都指向了现行的制度。政策、制度未来会有什么走向？
朱宏任：推进医改、提高公众对医疗服务的满足度，这是本届政府的目标。比较完整的表述，是十八届三中全会对全面深化改革中的表述，核心是要让市场在资源配置中起决定性作用，和更好发挥政府作用。产业转型升级中，政府并不是无所作为的，目标在于建立好的市场环境、打破制度藩篱、激发市场和企业活力和潜力。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)的成立，也是推动医改的重要举措。仅就药品审批流程而言，CFDA也在努力尝试，建立一个与国际更为接轨的审评、审批制度，近期会有一些大的动作出台。
但必须认识到，医改是个进程。美国是最好的案例，奥巴马上任伊始，就将医疗保健计划作为其施政纲领，但迄今进程缓慢。政策设计的初衷从保障人的医疗健康需要，但随着社会的进步，现实和初衷会有偏离。而建立新的标准和认识，很难套用一个简单的公式，或复制别的国家的制度，而是需要反腐实验、探索、试错。
腾讯财经：这是否意味着，政府在其中扮演的角色，会完全让位于市场？
朱宏任：由于医药医疗是一个特殊行业，其产品和服务的对象是人，因此对其的监管和保障尤其重要。基于医药医疗的特殊性，政府在其中有不可或缺的作用。政府需要设立明晰的市场规则，保证以健康为目标的，公开、公平、公正的竞争环境。
另一方面弱势群体的需求，如何保障，也需要政府的存在。比如一些低价药品，市场上现在见不到了，这就需要政府从制度设计上就有关注，能采取一些必要的应急措施。但真正解决这个问题不能靠政府输血式的支持，而要求解于价格放开，能使市场和需求之间找到了一个平衡点。
腾讯财经：对于跨国药企，最近针对它们有反腐行为。这对推动医改、促进创新又有什么帮助？
朱宏任：这是市场经济在中国逐渐完善的体现。这对跨国企业在中国经营的考验，尽管有些企业符合了那个阶段的规定，但它们必须认识到，中国政府的态度是非常明确的，只有公开、透明、健康的运作，才能得到发展。
中国政府最近处理的一些反垄断案件，也涉及企业助长腐败的案例，其中有为了在形式上符合规则，结果手段和合规、健康竞争相违背的。此前由于规则的缺乏，监管环节的缺失，不合法、不合规的做法成了潜规则，这在医药行业尤为突出。
我们秉承合规原则，其目的是为了保证公平竞争，是为了市场规则的逐步完善。惟其如此，才能更有利于有创新能力的企业发展。而反腐是合规的一个必然过程，这个过程也会是逐步完善的，习惯建立之后，强制性、强迫性的措施才会减少。
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