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无菌灌装冻干小瓶离开无菌操作区至轧盖前,对处理小瓶 的环境条件有哪些要求?6 {. V+ \, c0 t0 i% v# Z
; [+ D$ b) m9 o# {! E$ D答:本问题不仅适用于冻干瓶而且适用于所有无菌灌装瓶.、应特别注意,为了避免产品在这个阶段被污染,不只是一个,而是有 好几个因索都很重要,如瓶塞的组合设计、限定操作人员的进人、 对操作人员良好的培训、手动干预及跟踪措施的完整程序以及适当的环境条件。欧盟要求设置经过彻底验证的瓶塞错位或缺塞探测系统,而中国2010版GMP对此无要求。
2 u, H5 p3 m6 q' `! \ 在已压塞小瓶的铝盖完成轧盖之前,无菌灌装小瓶的密封系统尚未最终完成。小瓶的压盖可以采用经过灭菌的盖以无菌操作形式完成(所称B+A),也可在无菌区之外以洁净的方式完成(俗称C+A及D+A)。对于冻干产品而言,从灌装机到冻干机之间的产品转移,应当在B级背景的A级保护下(列如层流车)完成,并在A级送分下转移至轧盖机。对于液体产品和粉末而言,从无菌加工区域转移到轧盖机应有A级送风。所有产品的轧盖,都应在A级送分下完成。! ]: y/ D! k& \1 k& X2 O
当轧盖在无菌区内进行时,瓶盖的灭菌是强制性的,这是由无菌生产的通则要求所决定的。
$ B( a' X( i0 H$ U5 _$ p3 A 如果轧盖作为"洁净工艺",即C + A及D + A来实施,液体产 品和粉剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从 冻干机至轧盖机的运输以及轧盖机本身,都需叻a级送风。3 g% K+ M) e" B5 _5 @
欧盟规定轧盖机所处洁净室的最低要求是D级。企业应说明选 择适当洁净间的理由。我国制药行业目前也同意采用这一标准。
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