查看: 1260|回复: 5

[市场快讯] 2015年10月9日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

[复制链接]

电梯直达

楼主

xiaoxiao 发表于 2015-10-9 18:59:21 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

登录/注册后可看大图

W020140828066004493609.jpg (95.17 KB, 下载次数: 0)

下载附件

2015-10-9 06:58 PM 上传

【新药信息】
FDA授予礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib治疗HR+晚期或转移性乳腺癌突破性疗法认定。美国每年乳腺癌新增病例约232,000例，死亡病例约40,000例。http://t.cn/RyQ62SO

优时比拉科酰胺单用治疗癫痫部分发作III期临床试验（NCT01243177）达主要终点，与卡马西平控释片相比呈非劣性，预计明年一季度向EMA提交单用补充申请。FDA已于2014年9月批准拉科酰胺单用治疗癫痫部分发作。http://t.cn/RyQazm7

Octapharma八千万欧元购得Glycotope GlycoExpress技术平台重组人凝血因子独家权利，并成为Glycotope股东。http://t.cn/RyQaF80
Neurocrine VMAT2抑制剂Valbenazine（NBI-98854）治疗迟发性运动障碍III期临床试验（NCT02274558）达主要终点，意向治疗人群80mg/od用药6周，AIMS评分相比空白对照低3.1分，且安全性和耐受性良好。http://t.cn/RyQozJZ

勃林格殷格翰Anti-IL23 P19单抗BI 655066治疗斑块状银屑病II期临床试验（NCT02054481）达主要终点，与优特克单抗头对头，用药9个月PASI90：BI 655066 69% vs 优特克单抗30%，PASI100： 43% vs 15%，且BI 655066药效更快更长久。http://t.cn/RyQNCX3

诺华公布芬戈莫德治疗多发性硬化III期临床试验（FREEDOMS，FREEDOMS II）7年延伸随访分析结果，用药第3年至第7年，31.2%-44.8%的患者维持NEDA-4，且NEDA-4评价指标更利于预测长期药效。http://t.cn/RyQ0vY0

赛诺菲公布阿仑单抗治疗复发缓解型多发性硬化III期临床试验（CARE-MS I，CARE-MS II）5年延伸随访分析结果，68%（CARE-MS I）和60%（CARE-MS II）的治愈患者可维持四年长期药效，长效指标包括复发率，残疾，脑萎缩和核磁共振成像病变。http://t.cn/RyQ0mRu

罗氏anti-CD20单抗Ocrelizumab治疗复发性多发性硬化及原发进展型多发性硬化（PPMS）III期临床试验（OPERA I，OPERA II，ORATORIO）达主要终点，与利比（注射用重组人干扰素β）相比呈非劣性，与空白对照相比可明显延缓PPMS进展，并达ORATORIO次要终点。预计明年年初提交上市申请。http://t.cn/RyQOpqH

每周服用一次默沙东重磅糖尿病新药Marizev首度获批

近日，默沙东宣布其重磅糖尿病药物omarigliptin在日本获批，用于治疗成人的2型糖尿病。Omarigliptin是一类DPP-4抑制剂，仅需每周服用一次即可达到疗效，这也是Omarigliptin在全球市场中首次获批。

Marizev并不能称为世界上首个周服DPP-4抑制剂，但还是有别于武田在三月份获批的同类药物Zafatek。（相关阅读：武田推出全球首个每周口服一次的糖尿病药物Zafatek）

这款新药分为两种剂量，分别是25mg和12.5mg。这一数据得到一项包含全球8000名患者参与的3期临床试验的支持，该临床试验结果表明DPP-4抑制剂能够有效地控制每天的血糖浓度，并且该试验还包括了默沙东的Januvia (sitagliptin)，这是一款DPP-4抑制剂的领军药物，年销售额大约是40亿美元。

默沙东日本区域的董事长Tony Alvarez表示，日本有600多万的成年2型糖尿病患者，每天都在为了控制自己的血糖而苦恼。Marizev的获批为这类患者提供了新的选择，并且也满足了每周服用一次的患者的需求。

这种每周服用一次的剂量可以帮助减少患者每天服药的压力并且增加患者的依从性。尽管不是所有人都赞同这一优势，但是不得不承认的是大多数需要服用DPP-4抑制剂的患者同时也需要服用二甲双胍。由于二甲双胍需要每天服用，因此医生认为每周服用一次DPP-4抑制剂有助于患者按照两者不同的剂量服药。

与此同时，糖尿病药物的市场竞争愈发激烈，DPP-4抑制剂目前面临一个强有力的竞争对手——SGLT2抑制剂。最近礼来和勃林格殷格翰的SGLT2抑制剂Jardiance (empagliflozin)的临床试验数据表明，该药物能够降低糖尿病的全因死亡率，而Januvia并没有显示出相应的优势。

【行业信息】
突破性认证在手礼来abemaciclib叫板辉瑞
2015年10月9日 --辉瑞公司的Ibrance一直在肿瘤治疗领域中享有盛誉，而这种药物也在获批后的销售中为公司带来了数以亿计的回报。不过，这种CDK4/6抑制剂药物今后可能无法再独领风骚。最近，礼来公司宣布，公司开发的类似产品abemaciclib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证，下一步公司将首先寻求该药物在乳腺癌领域的应用。这也意味着辉瑞的Ibrance将面临不小的挑战。
据礼来公司公布的消息，此次FDA授予abemaciclib突破性药物地位认证是基于礼来公司2014年提交的一项相关临床一期研究做出的。目前礼来公司已经开始进行关于abemaciclib的临床二期研究，旨在探索该药物对于特定基因型的乳腺癌患者疗效。此外，公司还计划展开对abemaciclib与其他抗癌药物联合治疗的临床研究，包括与fulvestrant以及另外一种非甾类芳香酶抑制剂药物。不过，也有分析人士担心，礼来公司如何能在后续的研发和市场推广中将abemaciclib与辉瑞公司的Ibrance区分开来。
乳腺癌市场一直是肿瘤市场的重要组成部分，礼来公司肿瘤研发部门的Dr. Richard Gaynor表示，如果患者能在早期确诊病情，就可以在癌细胞扩散前及时治疗并挽救生命。然而目前的情况是，10%的患者在确诊时就已经是IV期癌症；30%的患者尽管在乳腺癌早期阶段就接受治疗，但是后续复发的风险仍然很高。因此，目前市场上对乳腺癌新药的需求仍然十分巨大。为此，礼来公司将于FDA紧密合作，为患者提供更好的医疗服务。
推荐的原文链接：
With FDA 'breakthrough' in hand, Eli Lilly shoots for accelerated abemaciclib OK

屠呦呦获诺奖背后：中药审批现边缘化风险
10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。
屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但《每日经济新闻》记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团相关人士在接受记者采访时表示，“近年来获批中药占新药数量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到国家层面下至地方政府应打出组合拳，从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。”
中药获批比重下降
在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示，“青蒿素的研究说明，中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”
然而，《每日经济新闻》记者注意到，由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据，中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。反对者认为，一个药是否有效，应该用临床数据说话，而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。
更为严峻的是，近年来的中药审批正出现边缘化趋势。广药集团提供给记者的一组数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.5万件，而中药只占其中的36%。2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者，“但现在很多外资药企十分重视中药，并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”
研发到上市至少八年
实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对《每日经济新闻》记者坦言，无论是化学药还是中药，一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理，都在一年左右。从药品研发到推向市场，至少需要八年。“这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。
记者了解到，一个新药的研发必须考虑立项的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多方面因素，投入和风险皆高。前述总经理表示，如果把握不准，即使药企历经周折拿到新药批文，但市场环境可能已发生变化，甚至出现了更有优势的药品。
而在中药领域，地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。广州清平市场一家中药材经销商万先生告诉《每日经济新闻》记者，药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等环节影响，现在不少大型企业已经着手原料基地建设，希望通过统一、标准化的管理来解决这个问题。

药价放开后风油精价格上浮7成多

近日，南京市物价局对全市多家药店、医院展开价格监测，重点是低价药、紧缺药、品牌药等。监测发现，药品市场及价格相对平稳，也有部分医药生产企业上调价格，南京一些医药公司已收到了部分医药生产企业的涨价函，与此同时，个别药品进货困难。

222种药品

有12种涨价

药品价格改革实施已经3个月，药品市场也在经历一些变化。现代快报记者了解到，从8月份开始，南京市物价局组织全市的价格监测人员，定期开展药品市场价格动态监测，在市内选择了20家连锁药店、医院进行监测，重点是低价药、紧缺药、品牌药市场供应和价格情况。

据了解，物价部门从国家、省级药品目录中选出222种药品，其中包括低价西药125种、中成药57种、紧缺药品40种，然后开展动态监测。监测发现，选定的同名称、同规格、同生产企业的药品中，210个药品价格保持平稳态势，12个药品价格小幅上涨，占总数的5.4%。

现代快报记者也探访了南京的多家药店，不少药店工作人员表示，涨价的只是小部分。上月初，现代快报曾报道部分药品涨价被省物价局点名，日前记者在药店走访发现，被点名的部分药品在药店也调价了，比如地高辛、维生素B2、三七伤药片等。

部分药企

给药店发涨价函

监测中物价部门还发现，不少医药公司收到了医药生产企业涨价函。据监测点江宁医药公司反映，自6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，国家取消原来政府制定的药品价格后，公司收到部分医药生产企业要求涨价的函，理由大多是生产、经营成本上升等。

部分药品涨幅较大，像常用防蚊虫的风油精6ml装由2.9元上涨至5.2元，200g的枇杷叶膏由11.4元上涨至28元，片剂丹参片由6.5元上涨至10.5元。溧水区监测发现，前段时间备受关注的低价药地高辛，原价是7.3元/瓶，现在的采购价格涨到了45.21元/瓶。

涨价同时，也有少数药品降价。如江宁医药公司的仲景胃灵丸，由32元下调至28元、少林风湿跌打膏油由25元下调至22.8元。据海王星辰、益丰药店、百信药房等连锁药店反映，有个别药品价格下降，如百信药房的日夜百服咛日片8t/夜片4t/盒(中美上海)，由原来每盒的13.8元降至11元。

个别药品缺货

药店进货困难

现代快报记者走访中了解到，溧水有位居民称，本想买小儿伪麻美芬滴剂，找了几家药店都没有，后来委托朋友在南京市区的药店买到。记者昨天联系到南京朝天宫附近的一家药店，工作人员说他们现在有现货。“很多药店不卖，嫌亏钱啊!”对方说。物价部门监测发现，这种药基药供货价是13元，由于供货价高于中标价导致无法正常供货。

监测发现，一些低价药、品牌药及市场占比较大的药绝大部分都能进货，但也存在个别药品进货困难的情况。溧水区就反映，阿斯利康制药有限公司生产的所有规格的布地奈德气雾剂(普米克都保)就一直缺货;天津药业有限公司生产的醋酸泼尼松片，规格为5mg×1000s，从原来的供货价17.76元/瓶上涨到现在的22.9元/瓶，但依旧无法供货。此外，浙江康恩贝制药有限公司生产的氨咖黄敏胶囊，规格为复方12粒/板，单价是0.56元/板，目前公司无法供货。

监管部门

药价涨幅过大要调查成本

在药品价格放开后，各级物价部门多次表示，会进一步加强医、药价格综合监管。比如展开药品价格市场专项检查，相关企业和医疗机构是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的违法行为，包括捏造散布涨价信息、哄抬价格行为，相互串通、操纵市场价格行为，以及虚构原价、虚假标价、先提价再打折等价格欺诈行为。

江苏省物价局相关人士表示，要加强对药品市场价格的监测，对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，将及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。此外，建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录并给予相应处罚;对于哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件，将依法从严处罚。物价部门也鼓励市民参与药品价格监督，如发现药品价格违法违规问题，可以拨打12358热线投诉举报。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正