注册申请类别你选那一个？

题目：
某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
问题：
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
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如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。

3 [, F8 o+ t" n* o2 h) j+ C5 J如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  
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* f8 N7 ^/ `6 p6 o* I4 Q同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析

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不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
) o, _- K) U0 \' _* C7 C. e5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。