【救助】请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
+ V( O& l' q0 ~
( j0 b; a7 C; h; V1 l　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；


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& l( A/ Y( x8 ?" i如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！

国外已上市的，改剂型（3.1）和改给药途径（3.3）不是一回事。

3.1明确不能改给药途径，3.3才是改给药途径

谢谢分享！！！

不确定123 发表于 2015-12-23 02:50 PM
' F# d4 i6 G4 O" n6 A/ W9 P谢谢分享！！！

3 H/ Y6 w; q( j: x4 i& G( r大哥 谢谢分享？？你下东西习惯了吧

正解是这样的：
5 ?: z# \- B$ d3 i: H; N& V' _举例说明：
$ M0 O2 A; v+ F+ l( @1. 只有国外上市，国内还未上市，按照3.1。
( Q  \1 j0 |2 _# J' s+ L" b& p2. 国外已上市注射剂和片剂，而国内仅有片剂上市，申报注射剂属于3.3。
2 t; X# m1 K  y9 q3. 国外已上市片剂，而国内无注射剂上市，申报注射剂是2类。
至于3.1和3.3，在技术基本上无区别，主要是原料药来源上可能会有差异。3.1类的原料只能是自制，3.3类的原料有可能可以从市场上直接采购到已有批文的。