关于做好2014年度基本药物生产企业 监督检查工作的通知

关于做好2014年度基本药物生产企业监督检查工作的通知

苏食药监药生〔2014〕85号各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：
    近日，省政府印发了《2014年度重点工作百项考核指标细化实施方案》，“基本药物生产企业检查率达到100%”为省局3项重点工作之一。其具体序时进度为：1季度，省局进行部署，提出明确要求，各市局制定具体检查计划；2季度，各市局组织对40%基药生产企业和重点品种进行检查；3季度，各市局组织对其他40%基药生产企业和重点品种进行检查，省局组织抽查；4季度，各市局组织对其他20%基药生产企业和重点品种进行检查，省、市局汇总分析检查情况。结合2014年全省药品生产监管要点，现将有关要求通知如下：
    一、各地要高度重视基药生产企业监督检查工作，要按照企业检查率100%、检查2次的目标和序时进度要求，结合既往监管和2013年基药质量风险评估情况，认真制定检查计划，包括检查企业和品种、检查时间、检查人员等内容，并于4月20日前将基药生产企业检查计划表（附件1）报省局。
    二、各地要采取飞行检查的方式，以2012年版国家基本药物目录新增品种和可能存在风险的品种为重点，按照新修订药品GMP的标准和要求，抓住原辅料管理、生产工艺执行、检验放行和物料平衡等关键环节，对每家在产基药生产企业在产基药品种进行检查，要确保年内所有在产企业100%接受检查，而且进度符合要求；要确保年内重点品种100%接受检查，力争所有在产品种2~3年内实现检查全覆盖。检查报告应详述检查涉及的品种、检查的内容、发现的缺陷和监督整改情况。
    三、为掌握各地检查进展情况，请各地按季度填报基药生产企业检查进度表（附件2），并于下季度首月10日前报省局。如发现相关违法违规情况，应立即上报。联系人：杨亚萍，电话：025~86275806，邮箱:yangyp@jsfda.gov.cn。

    附件：1. 基药生产企业检查计划表
          2. 基药生产企业检查进度表



                                                                                   江苏省食品药品监管局
                                                                                      2014年4月17日

虽然没在你所在的地方，但还是感谢楼主分享，顶