【产品】FDA批准杨森旗下Sylvant用于治疗罕见的卡斯特莱曼病

2014-04-25 浮米hfoom

                               
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4月23日，美国FDA批准Sylvant (siltuximab)用于治疗多中心卡斯特莱曼病(MCD)患者，这是一种类似于淋巴瘤的罕见疾病。

MCD能引起淋巴结及身体相关组织免疫细胞的异常增生。该疾病通常经常出现发烧、盗汗、体重减轻及虚弱或疲劳的成年人，因为他们身体的免疫系统变弱，不能抵抗感染。

Sylvant是一款注射剂，它通过阻断一种刺激免疫细胞异常增生的蛋白而起作用。这款药物适用于未携带有HIV或人类疱疹病毒8型(HHV-8)的患者。

“Sylvant是首款FDA批准的治疗MCD患者的药物，”FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“今天的批准证明了FDA批准罕见疾病药物的承诺。”

FDA是通过优先审评程序对Sylvant进行审评的，优先审评为证明在严重疾病治疗的安全性及有效性方面有可能带来明显改善的药物提供一个加快的审评。Sylvant也被授予了孤儿药资格，因为这款药物旨在治疗一种罕见疾病或病症。

Sylvant的安全性及有效性通过一项由79名HIV及HHV-8呈阴性MCD受试者参与的临床试验得到评价。受试者被随机配给Sylvant与最佳支持治疗，或安慰剂与最佳支持治疗联合。

试验中常见的副作用有皮肤瘙痒、体重增加、皮疹、血液中尿酸水平升高及上呼吸道感染。Sylvant由杨森生物科技公司上市销售。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm394522.htm

(by 浮米网)