9 J# s* C0 H/ c' }8 U5 [4 B 经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：
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* l! U; E& @+ e, b! l1 B6 k8 h 一、实验室数据可靠性存在问题, e& |4 k! J5 u$ {
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1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：: o, M- Z) a4 g8 U. Y+ Q
①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；+ a( J; o& ]) H
②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。( G2 y: d1 \: S L! L5 q) `
2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：* l ~ z( q$ N, D/ `7 _4 o
①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；8 r% C* q. } h$ W* q0 N' A
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。9 u3 ~5 w( w" q! m* y7 x2 ~
. N% \% g- Y, n9 n; y9 E 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足
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% H- _- c2 i/ Q/ B6 U3 e 例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。9 L; i4 W) w: m) x2 E; ]
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