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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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! K" Q: ~) O* _* k0 ~《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知 3 U; x6 u( i/ v3 T, T8 M
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
- g( }; {* ~" S7 \" T* `, Z护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎， 4 [/ R, r# o0 Y! I5 q p
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位 - ?" J6 B$ @7 N
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
, }: r6 s& q& B7 F考书。" y5 O* |6 L; K) @& @
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
0 D1 _* _, \9 W) @了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机 * m# Z8 f/ v7 S. k0 V2 N
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
: F. H1 M" |. d4 k" q" v试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提 5 N) Y' F" m3 I4 E/ w4 Q
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
, v O6 ]8 r4 V理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
; h; b3 G8 K0 C" f+ e' S全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 + q0 `' N: D) {% b0 ?* G: s1 a
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
5 l \' l+ p. j# P0 F. r; `9 a要对原书修订后再版。- t T( K2 i, `+ ?) {4 X& p
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