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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
" X1 k3 t+ V2 Z5 T8 L识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医 ]. v4 H+ Z N8 O R7 [% B
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
K: u8 j% Y* k" K尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
' w* P6 f U5 E6 z; t6 p" Q的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
& l7 I. c' Y C' l/ P, E' |3 @考书。
2 r. l8 e: Q) Z2 Z/ Y第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
% V; U" }; s% }% \: [6 N5 t( e了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
9 M& l$ i+ ~) h# A" X$ X构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 - `% A- |( {- ?7 W
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
5 Q' j$ g7 o n5 M高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管 1 K( ~9 e2 a" z( Q+ p
理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
$ n; i6 H& i1 s: W9 U1 a/ X. t$ j全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 + ?* Q4 }: q2 v `, x: |9 D
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必 - l+ ^" R* j( c! P5 Y7 G
要对原书修订后再版。; X4 Z& Y! j4 \, G
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